- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04419324
Для оценки трансорального гибкого эндоскопа с узкоспектральной визуализацией при раке носоглотки
Пилотное исследование по оценке использования трансорального гибкого эндоскопа с узкоспектральным увеличением при раке носоглотки
Рак носоглотки (РНГ) является эндемичным заболеванием в нашем регионе и занимает 9-е место среди наиболее распространенных видов рака в Гонконге. Традиционно диагностика проводится с помощью назоэндоскопического исследования носоглотки в белом свете с последующей биопсией подозрительных очагов для подтверждения диагноза. Однако, учитывая геометрию анатомии носоглотки с присущими ей щелями и разным количеством лимфоидной ткани, поражения не всегда легко идентифицировать, что может привести к пропущенным поражениям. Неспецифический аспект белого света также приводит к чрезмерным биопсиям, которые не лишены риска и вызывают некоторый дискомфорт у пациентов. Недавние достижения в области жидкостной биопсии также позволили обнаружить более ранние и меньшие поражения, которые не всегда легко выявляются при назоэндоскопии, но лучше видны при магнитно-резонансной томографии (МРТ)1.
Альтернативным методом визуализации является использование узкоспектральной визуализации (NBI) для просмотра сосудистой сети слизистой оболочки для выявления подозрительных поражений на предмет предраковых и злокачественных новообразований, который был популяризирован в желудочно-кишечном тракте. При NPC NBI с гибкими назоэндоскопами использовалась для диагностики NPC с переменным успехом2-5. Исследование нашей собственной группы показало, что в NPC NBI имеет ограничения, возникающие из-за отсутствия консенсуса в отношении сосудистых находок при NBI, которые представляют собой злокачественные новообразования, отсутствия увеличения и большого фокусного расстояния современных назоэндоскопов 5-8 . Гибкая эндоскопия с использованием обычного эзофагогастроскопического эндоскопа (ЭГД) с NBI и увеличением до 80x преодолевает ограничения современных назоэндоскопов, однако их размеры не позволяют провести эти эндоскопы через полость носа.
Здесь, в этом пилотном исследовании, мы будем стремиться использовать OGD с NBI, проведенным трансорально и ретрофлексированным в носоглотку, чтобы увидеть носоглотку с повышенным увеличением и четкостью, чтобы оценить возможность этого исследования в диагностике рака носоглотки.
Учебные вопросы:
- Возможно ли использовать OGD с увеличением NBI для диагностики NPC?
- Обнаружены ли в NBI OGD функции, которые являются диагностическими для NPC?
- Соответствуют ли гистологические особенности данным NBI?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование случай-контроль. Мы наберем 40 пациентов. В тестовую группу войдут 20 пациентов с впервые выявленным первичным РНГ. В контрольную группу войдут 20 пациентов, перенесших ОГД по поводу поражений, не связанных с поражением области головы и шеи.
NBI OGD и гибкая назоэндоскопия будут проводиться для исследования носоглоточной области пациентов.
NBI OGD: Эндоскопические процедуры будут выполняться нашими исследователями, имеющими опыт проведения эндоскопии верхних отделов. Будут использоваться эндоскопы с увеличением и функцией NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Токио, Япония). К кончику эндоскопа прикрепляли мягкий черный колпак для лучшей регулировки фокусного расстояния.
После введения через мундштук эндоскоп ретрофлексируют в носоглотку, а боковые стенки - в ямку Розенмюллера, а заднюю стенку носоглотки систематически исследуют с помощью белого света и NBI. Целевые подозрительные участки будут осматриваться с использованием увеличения до 80-кратного увеличения.
Гибкая назоэндоскопия: Назоэндоскоп вводят в нос, полость носа и носоглотку. Он имеет камеру и свет на конце и позволяет нашему врачу проверить любые ненормально выглядящие области. При выявлении подозрительного поражения. Будут взяты биопсии участков с различными результатами NBI, чтобы сопоставить результаты NBI с гистологическими особенностями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cherrie NG
- Номер телефона: +852 35051409
- Электронная почта: cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Общие критерии включения для обеих исследовательских групп, тестовой группы и контрольной группы.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии области головы и шеи
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Нет когнитивных нарушений
Тестовая группа - Специфические критерии включения 1) Недавно диагностированная первичная карцинома носоглотки
Контрольная группа — особые критерии включения
1) Пациенты, которым проводится ОГД по поводу поражений, не связанных с поражением области головы и шеи.
Общие критерии исключения для обеих групп исследования, тестовой группы и контрольной группы.
- На антикоагулянтах, включая плавикс, варфарин и НОАК.
- Текущие поражения слизистых оболочек головы и шеи
- История злокачественности
- Сопутствующее злокачественное заболевание
- Тризм, предотвращающий OGD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: эзофагогастроскопия эндоскопия с узкоспектральной визуализацией
трансоральный гибкий эндоскоп с узкополосным увеличением при осмотре носоглотки
|
Использовать эзофагогастроскопический эндоскоп (OGD) с узкоспектральной визуализацией (NBI), проведенный трансорально и ретрофлексированный в носоглотку, чтобы осмотреть носоглотку с повышенным увеличением и четкостью для диагностики рака носоглотки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сосудистая сеть носоглоточной области
Временное ограничение: в период зачисления
|
Сосудистая сеть назофарингеальной области, которая захватывается трансоральным гибким эндоскопом с узкополосным увеличением.
|
в период зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гистологические особенности поражения носоглотки
Временное ограничение: в период зачисления
|
Гистологические особенности биопсии носоглотки, выполненной во время эндоскопии с узкоспектральным увеличением.
|
в период зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Назофарингеальная карцинома
- Новообразования носоглотки
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Miami VAHS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .