Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки трансорального гибкого эндоскопа с узкоспектральной визуализацией при раке носоглотки

3 июня 2020 г. обновлено: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Пилотное исследование по оценке использования трансорального гибкого эндоскопа с узкоспектральным увеличением при раке носоглотки

Рак носоглотки (РНГ) является эндемичным заболеванием в нашем регионе и занимает 9-е место среди наиболее распространенных видов рака в Гонконге. Традиционно диагностика проводится с помощью назоэндоскопического исследования носоглотки в белом свете с последующей биопсией подозрительных очагов для подтверждения диагноза. Однако, учитывая геометрию анатомии носоглотки с присущими ей щелями и разным количеством лимфоидной ткани, поражения не всегда легко идентифицировать, что может привести к пропущенным поражениям. Неспецифический аспект белого света также приводит к чрезмерным биопсиям, которые не лишены риска и вызывают некоторый дискомфорт у пациентов. Недавние достижения в области жидкостной биопсии также позволили обнаружить более ранние и меньшие поражения, которые не всегда легко выявляются при назоэндоскопии, но лучше видны при магнитно-резонансной томографии (МРТ)1.

Альтернативным методом визуализации является использование узкоспектральной визуализации (NBI) для просмотра сосудистой сети слизистой оболочки для выявления подозрительных поражений на предмет предраковых и злокачественных новообразований, который был популяризирован в желудочно-кишечном тракте. При NPC NBI с гибкими назоэндоскопами использовалась для диагностики NPC с переменным успехом2-5. Исследование нашей собственной группы показало, что в NPC NBI имеет ограничения, возникающие из-за отсутствия консенсуса в отношении сосудистых находок при NBI, которые представляют собой злокачественные новообразования, отсутствия увеличения и большого фокусного расстояния современных назоэндоскопов 5-8 . Гибкая эндоскопия с использованием обычного эзофагогастроскопического эндоскопа (ЭГД) с NBI и увеличением до 80x преодолевает ограничения современных назоэндоскопов, однако их размеры не позволяют провести эти эндоскопы через полость носа.

Здесь, в этом пилотном исследовании, мы будем стремиться использовать OGD с NBI, проведенным трансорально и ретрофлексированным в носоглотку, чтобы увидеть носоглотку с повышенным увеличением и четкостью, чтобы оценить возможность этого исследования в диагностике рака носоглотки.

Учебные вопросы:

  1. Возможно ли использовать OGD с увеличением NBI для диагностики NPC?
  2. Обнаружены ли в NBI OGD функции, которые являются диагностическими для NPC?
  3. Соответствуют ли гистологические особенности данным NBI?

Обзор исследования

Подробное описание

Это пилотное исследование случай-контроль. Мы наберем 40 пациентов. В тестовую группу войдут 20 пациентов с впервые выявленным первичным РНГ. В контрольную группу войдут 20 пациентов, перенесших ОГД по поводу поражений, не связанных с поражением области головы и шеи.

NBI OGD и гибкая назоэндоскопия будут проводиться для исследования носоглоточной области пациентов.

NBI OGD: Эндоскопические процедуры будут выполняться нашими исследователями, имеющими опыт проведения эндоскопии верхних отделов. Будут использоваться эндоскопы с увеличением и функцией NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Токио, Япония). К кончику эндоскопа прикрепляли мягкий черный колпак для лучшей регулировки фокусного расстояния.

После введения через мундштук эндоскоп ретрофлексируют в носоглотку, а боковые стенки - в ямку Розенмюллера, а заднюю стенку носоглотки систематически исследуют с помощью белого света и NBI. Целевые подозрительные участки будут осматриваться с использованием увеличения до 80-кратного увеличения.

Гибкая назоэндоскопия: Назоэндоскоп вводят в нос, полость носа и носоглотку. Он имеет камеру и свет на конце и позволяет нашему врачу проверить любые ненормально выглядящие области. При выявлении подозрительного поражения. Будут взяты биопсии участков с различными результатами NBI, чтобы сопоставить результаты NBI с гистологическими особенностями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие критерии включения для обеих исследовательских групп, тестовой группы и контрольной группы.

  1. Отсутствие предшествующей лучевой терапии области головы и шеи
  2. 18 лет и старше
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Нет когнитивных нарушений

Тестовая группа - Специфические критерии включения 1) Недавно диагностированная первичная карцинома носоглотки

Контрольная группа — особые критерии включения

1) Пациенты, которым проводится ОГД по поводу поражений, не связанных с поражением области головы и шеи.

Общие критерии исключения для обеих групп исследования, тестовой группы и контрольной группы.

  1. На антикоагулянтах, включая плавикс, варфарин и НОАК.
  2. Текущие поражения слизистых оболочек головы и шеи
  3. История злокачественности
  4. Сопутствующее злокачественное заболевание
  5. Тризм, предотвращающий OGD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: эзофагогастроскопия эндоскопия с узкоспектральной визуализацией
трансоральный гибкий эндоскоп с узкополосным увеличением при осмотре носоглотки
Использовать эзофагогастроскопический эндоскоп (OGD) с узкоспектральной визуализацией (NBI), проведенный трансорально и ретрофлексированный в носоглотку, чтобы осмотреть носоглотку с повышенным увеличением и четкостью для диагностики рака носоглотки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистая сеть носоглоточной области
Временное ограничение: в период зачисления
Сосудистая сеть назофарингеальной области, которая захватывается трансоральным гибким эндоскопом с узкополосным увеличением.
в период зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологические особенности поражения носоглотки
Временное ограничение: в период зачисления
Гистологические особенности биопсии носоглотки, выполненной во время эндоскопии с узкоспектральным увеличением.
в период зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться