- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04419324
Avaliar endoscópio flexível transoral com imagem de banda estreita em câncer de nasofaringe
Um estudo piloto para avaliar o uso de um endoscópio flexível transoral com ampliação de imagem de banda estreita em câncer de nasofaringe
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é endêmico em nossa região e é o nono câncer mais comum em Hong Kong. Tradicionalmente, o diagnóstico tem sido feito através de um exame nasoendoscópico da nasofaringe com luz branca, seguido de uma biópsia de lesões suspeitas para um diagnóstico confirmatório. No entanto, dada a geometria da anatomia da nasofaringe, com suas fendas inerentes e quantidades variadas de tecidos linfóides, as lesões nem sempre são facilmente identificadas levando a possíveis lesões perdidas. O aspecto inespecífico da luz branca também leva a biópsias excessivas, não isentas de riscos e de algum desconforto para os pacientes. Avanços recentes em biópsias líquidas também permitiram a detecção de lesões mais precoces e menores que nem sempre são facilmente identificadas na nasoendoscopia, mas são vistas na ressonância magnética (RM)1.
Uma técnica de imagem alternativa é o uso de Narrow Band Imaging (NBI) para visualizar a vasculatura da mucosa para identificar lesões suspeitas de pré-malignidade e malignidade que se popularizou no trato gastrointestinal. No NPC, o NBI com nasoendoscópios flexíveis tem sido usado no diagnóstico de NPC com sucesso variável2-5. A pesquisa do nosso próprio grupo descobriu que no NPC NBI tem limitações decorrentes da falta de consenso sobre achados vasculares em NBI que constituem malignidade, falta de ampliação e distância focal longa dos nasoendoscópios atuais5-8. A endoscopia flexível com uso de endoscópio esofagogastroscopia convencional (OGD) com NBI e aumento de até 80x supera as limitações dos nasoendoscópios atuais, porém seu tamanho impossibilita a passagem desses endoscópios pela cavidade nasal.
Aqui neste estudo piloto, buscaremos usar um OGD com NBI passado por via transoral e retroflexo na nasofaringe para visualizar a nasofaringe com maior ampliação e clareza para avaliar a viabilidade deste estudo no diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo.
Questões de estudo:
- É viável usar um OGD com ampliação NBI para o diagnóstico de NPC?
- Existem recursos detectados no NBI OGD que são diagnósticos de NPC?
- As características histológicas correspondem aos achados do NBI?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de caso-controle. Vamos recrutar 40 pacientes. 20 pacientes com NPC primário recém-diagnosticados serão recrutados para o grupo de teste. Serão recrutados para o grupo controle 20 pacientes submetidos a DOG por lesões não envolvendo doenças da região de cabeça e pescoço.
NBI OGD e nasoendoscopia flexível serão realizados para examinar a região nasofaríngea dos pacientes.
NBI OGD: Os procedimentos endoscópicos seriam realizados por nossos investigadores com experiência na realização de endoscopia digestiva alta. Endoscópios com ampliação e função NBI seriam usados (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tóquio, Japão). Um capuz preto macio seria anexado à ponta do endoscópio para melhor ajuste da distância focal.
Após a inserção através de um bocal, o endoscópio será então retroflexionado para dentro da nasofaringe e as paredes laterais para dentro da Fossa de Rosenmuller e a parede posterior da nasofaringe será sistematicamente examinada com luz branca e NBI. As áreas suspeitas do alvo seriam examinadas pelo uso de ampliação com potência de até 80X.
Nasoendoscopia flexível: O nasoendoscópio é introduzido no nariz, cavidade nasal e nasofaringe. Ele tem uma câmera e uma luz no final e permite que nosso médico verifique se há áreas anormais. Após identificação de lesão suspeita. Biópsias de locais com diferentes achados de NBI serão feitas para correlacionar os achados de NBI com características histológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios gerais de inclusão para ambos os grupos de estudo, grupo de teste e grupo de controle.
- Sem radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- 18 anos e mais velhos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Sem comprometimento cognitivo
Grupo de teste - Critérios de inclusão específicos 1) Carcinoma nasofaríngeo primário recém-diagnosticado
Grupo de controle - Critérios de inclusão específicos
1) Pacientes submetidos a DOG por lesões não envolvendo doenças da região de cabeça e pescoço
Critérios gerais de exclusão para ambos os grupos de estudo, grupo de teste e grupo de controle.
- Em anticoagulação incluindo Plavix, varfarina e NOACs
- Lesões mucosas atuais da região da cabeça e pescoço
- História de malignidade
- Doença maligna concomitante
- Trismo prevenindo um OGD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: endoscopia esofagogastroscopia com imagem de banda estreita
um endoscópio flexível transoral com ampliação de imagens de banda estreita no exame nasofaríngeo
|
Usar um endoscópio de esôfago-gastroscopia (OGD) com Narrow Band Imaging (NBI) passado transoralmente e retroflexionado na nasofaringe para visualizar a nasofaringe com maior ampliação e clareza para o diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A vascularização da região nasofaríngea
Prazo: durante o período de inscrição
|
A vasculatura da região nasofaríngea que captura pelo endoscópio flexível transoral com imagem de banda estreita ampliada
|
durante o período de inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características histológicas da lesão nasofaríngea
Prazo: durante o período de inscrição
|
Características histológicas da biópsia nasofaríngea que é feita durante a endoscopia com ampliação da imagem de banda estreita.
|
durante o período de inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Miami VAHS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma nasofaringeal
-
Shanghai Zhongshan HospitalAinda não está recrutandoCarcinom hepatocelular irressecável
-
Yonsei UniversityAinda não está recrutando