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Avaliar endoscópio flexível transoral com imagem de banda estreita em câncer de nasofaringe

3 de junho de 2020 atualizado por: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Um estudo piloto para avaliar o uso de um endoscópio flexível transoral com ampliação de imagem de banda estreita em câncer de nasofaringe

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é endêmico em nossa região e é o nono câncer mais comum em Hong Kong. Tradicionalmente, o diagnóstico tem sido feito através de um exame nasoendoscópico da nasofaringe com luz branca, seguido de uma biópsia de lesões suspeitas para um diagnóstico confirmatório. No entanto, dada a geometria da anatomia da nasofaringe, com suas fendas inerentes e quantidades variadas de tecidos linfóides, as lesões nem sempre são facilmente identificadas levando a possíveis lesões perdidas. O aspecto inespecífico da luz branca também leva a biópsias excessivas, não isentas de riscos e de algum desconforto para os pacientes. Avanços recentes em biópsias líquidas também permitiram a detecção de lesões mais precoces e menores que nem sempre são facilmente identificadas na nasoendoscopia, mas são vistas na ressonância magnética (RM)1.

Uma técnica de imagem alternativa é o uso de Narrow Band Imaging (NBI) para visualizar a vasculatura da mucosa para identificar lesões suspeitas de pré-malignidade e malignidade que se popularizou no trato gastrointestinal. No NPC, o NBI com nasoendoscópios flexíveis tem sido usado no diagnóstico de NPC com sucesso variável2-5. A pesquisa do nosso próprio grupo descobriu que no NPC NBI tem limitações decorrentes da falta de consenso sobre achados vasculares em NBI que constituem malignidade, falta de ampliação e distância focal longa dos nasoendoscópios atuais5-8. A endoscopia flexível com uso de endoscópio esofagogastroscopia convencional (OGD) com NBI e aumento de até 80x supera as limitações dos nasoendoscópios atuais, porém seu tamanho impossibilita a passagem desses endoscópios pela cavidade nasal.

Aqui neste estudo piloto, buscaremos usar um OGD com NBI passado por via transoral e retroflexo na nasofaringe para visualizar a nasofaringe com maior ampliação e clareza para avaliar a viabilidade deste estudo no diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo.

Questões de estudo:

  1. É viável usar um OGD com ampliação NBI para o diagnóstico de NPC?
  2. Existem recursos detectados no NBI OGD que são diagnósticos de NPC?
  3. As características histológicas correspondem aos achados do NBI?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de caso-controle. Vamos recrutar 40 pacientes. 20 pacientes com NPC primário recém-diagnosticados serão recrutados para o grupo de teste. Serão recrutados para o grupo controle 20 pacientes submetidos a DOG por lesões não envolvendo doenças da região de cabeça e pescoço.

NBI OGD e nasoendoscopia flexível serão realizados para examinar a região nasofaríngea dos pacientes.

NBI OGD: Os procedimentos endoscópicos seriam realizados por nossos investigadores com experiência na realização de endoscopia digestiva alta. Endoscópios com ampliação e função NBI seriam usados ​​(GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tóquio, Japão). Um capuz preto macio seria anexado à ponta do endoscópio para melhor ajuste da distância focal.

Após a inserção através de um bocal, o endoscópio será então retroflexionado para dentro da nasofaringe e as paredes laterais para dentro da Fossa de Rosenmuller e a parede posterior da nasofaringe será sistematicamente examinada com luz branca e NBI. As áreas suspeitas do alvo seriam examinadas pelo uso de ampliação com potência de até 80X.

Nasoendoscopia flexível: O nasoendoscópio é introduzido no nariz, cavidade nasal e nasofaringe. Ele tem uma câmera e uma luz no final e permite que nosso médico verifique se há áreas anormais. Após identificação de lesão suspeita. Biópsias de locais com diferentes achados de NBI serão feitas para correlacionar os achados de NBI com características histológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios gerais de inclusão para ambos os grupos de estudo, grupo de teste e grupo de controle.

  1. Sem radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
  2. 18 anos e mais velhos
  3. Capaz de fornecer consentimento informado
  4. Sem comprometimento cognitivo

Grupo de teste - Critérios de inclusão específicos 1) Carcinoma nasofaríngeo primário recém-diagnosticado

Grupo de controle - Critérios de inclusão específicos

1) Pacientes submetidos a DOG por lesões não envolvendo doenças da região de cabeça e pescoço

Critérios gerais de exclusão para ambos os grupos de estudo, grupo de teste e grupo de controle.

  1. Em anticoagulação incluindo Plavix, varfarina e NOACs
  2. Lesões mucosas atuais da região da cabeça e pescoço
  3. História de malignidade
  4. Doença maligna concomitante
  5. Trismo prevenindo um OGD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: endoscopia esofagogastroscopia com imagem de banda estreita
um endoscópio flexível transoral com ampliação de imagens de banda estreita no exame nasofaríngeo
Usar um endoscópio de esôfago-gastroscopia (OGD) com Narrow Band Imaging (NBI) passado transoralmente e retroflexionado na nasofaringe para visualizar a nasofaringe com maior ampliação e clareza para o diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A vascularização da região nasofaríngea
Prazo: durante o período de inscrição
A vasculatura da região nasofaríngea que captura pelo endoscópio flexível transoral com imagem de banda estreita ampliada
durante o período de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características histológicas da lesão nasofaríngea
Prazo: durante o período de inscrição
Características histológicas da biópsia nasofaríngea que é feita durante a endoscopia com ampliação da imagem de banda estreita.
durante o período de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma nasofaringeal

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