- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04419324
At evaluere transoralt fleksibelt endoskop med smalbåndsbilleddannelse i nasopharyngeal cancer
En pilotundersøgelse til evaluering af brugen af et transoralt fleksibelt endoskop med forstørrende smalbåndsbilleddannelse i nasopharyngeal cancer
Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er endemisk i vores region og er den 9. mest almindelige cancer i Hong Kong. Traditionelt har diagnosen været gennem en nasoendoskopisk undersøgelse af nasopharynx med hvidt lys efterfulgt af en biopsi af mistænkelige læsioner til en bekræftende diagnose. Men i betragtning af geometrien af anatomien af nasopharynx, med dens iboende sprækker og varierende mængder af lymfoidt væv, er læsioner ikke altid let at identificere, hvilket fører til potentielle glemte læsioner. Det ikke-specifikke aspekt af hvidt lys fører også til overdreven biopsier, der ikke er uden risiko og til en vis ubehag for patienterne. Nylige fremskridt inden for flydende biopsier har også gjort det muligt at påvise tidligere og mindre læsioner, som ikke altid let kan identificeres ved nasoendoskopi, men snarere ses på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)1.
En alternativ billeddannelsesteknik er brugen af Narrow Band Imaging (NBI) til at se vaskulaturen i slimhinden for at identificere mistænkelige læsioner for præ-malignitet og malignitet, som er blevet populært i mave-tarmkanalen. I NPC er NBI med de fleksible nasoendoskoper blevet brugt til diagnosticering af NPC med varierende succes2-5. Vores egen gruppes forskning har fundet ud af, at NBI i NPC har begrænsninger som følge af manglende konsensus om vaskulære fund om NBI, der udgør malignitet, manglende forstørrelse og lang brændvidde af nuværende nasoendoskoper5-8. Fleksibel endoskopi ved hjælp af konventionelt esophago-gastroskopi endoskop (OGD) med NBI og forstørrelseseffekt op til 80x overvinder begrænsningerne ved nuværende nasoendoskoper, men deres størrelse udelukker, at disse endoskoper passerer gennem næsehulen.
Her i dette pilotstudie vil vi søge at bruge en OGD med NBI, der passerer transoralt og retroflekteret ind i nasopharynx for at se nasopharynx med øget forstørrelse og klarhed for at evaluere gennemførligheden af denne undersøgelse til diagnosticering af nasopharyngeal carcinom.
Studiespørgsmål:
- Er det muligt at bruge en OGD med forstørrende NBI til diagnosticering af NPC?
- Findes der funktioner på NBI OGD, der er diagnostiske for NPC?
- Svarer histologiske træk til NBI fund?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en case-control pilotundersøgelse. Vi vil rekruttere 40 patienter. 20 patienter med nydiagnosticeret primær NPC vil blive rekrutteret til testgruppen. 20 patienter, der gennemgår en OGD for læsioner, der ikke involverer sygdom i hoved- og halsregionen, vil blive rekrutteret til kontrolgruppen.
NBI OGD og fleksibel nasoendoskopi vil blive udført for at undersøge patienternes nasopharyngeale region.
NBI OGD: Endoskopiske procedurer vil blive udført af vores efterforskere med ekspertise i udførelse af øvre endoskopi. Endoskoper med forstørrelse og NBI-funktion ville blive brugt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En blød sort hætte ville blive fastgjort til spidsen af endoskopet for bedre brændviddejustering.
Ved indføring gennem et mundstykke vil skopet derefter blive retroflekteret ind i nasopharynx og sidevæggene ind i Fossa af Rosenmuller og den bageste nasopharyngeal væg vil systematisk blive undersøgt med hvidt lys og NBI. Mål mistænkelige områder ville blive undersøgt ved brug af forstørrelse med en effekt på op til 80X.
Fleksibel nasoendoskopi: Nasoendoskopet indføres i næsen, næsehulen og nasopharyngnx. Den har et kamera og et lys for enden og gør det muligt for vores læge at tjekke for unormalt udseende områder. Ved identifikation af mistænkelig læsion. Biopsier af steder med forskellige NBI-fund vil blive taget for at korrelere NBI-fundene med histologiske træk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier for begge studiegrupper, testgruppe og kontrolgruppe.
- Ingen tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen
- 18 år og ældre
- Kan give informeret samtykke
- Ingen kognitiv svækkelse
Testgruppe - Specifikke inklusionskriterier 1) Nydiagnosticeret primær nasopharyngeal carcinom
Kontrolgruppe - Specifikke inklusionskriterier
1) Patienter, der gennemgår en OGD for læsioner, der ikke involverer sygdom i hoved- og halsregionen
Generelle udelukkelseskriterier for begge undersøgelsesgrupper, testgruppe og kontrolgruppe.
- På antikoagulering inklusive Plavix, warfarin og NOAC'er
- Aktuelle slimhindelæsioner i hoved- og halsregionen
- Historie om malignitet
- Samtidig malign sygdom
- Trismus forhindrer en OGD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: esophago-gastroskopi endoskopi med smalbåndsbilleddannelse
et transoralt fleksibelt endoskop med forstørrende smalbåndsbilleddannelse ved nasopharyngeal undersøgelse
|
At bruge et esophago-gastroskopi-endoskop (OGD) med Narrow Band Imaging (NBI) passeret transoralt og retroflekteret ind i nasopharynx for at se nasopharynx med øget forstørrelse og klarhed til diagnosticering af nasopharyngeal carcinom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulaturen i nasopharyngeal regionen
Tidsramme: i tilmeldingsperioden
|
Vaskulaturen i det nasopharyngeale område, som fanges af det transorale fleksible endoskop med forstørrende smalbåndsbilleddannelse
|
i tilmeldingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske træk ved nasopharyngeal læsion
Tidsramme: i tilmeldingsperioden
|
Histologiske træk ved nasopharyngeal biopsi, som udføres under endoskopi med forstørrende smalbåndsbilleddannelse.
|
i tilmeldingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngealt karcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater, Puerto Rico, Canada, New Zealand
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
University of California, San FranciscoRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancer | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Nasopharyngeal kræftstadieForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Australien, Canada, Hong Kong, Singapore
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater