Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere transoralt fleksibelt endoskop med smalbåndsbilleddannelse i nasopharyngeal cancer

3. juni 2020 opdateret af: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

En pilotundersøgelse til evaluering af brugen af ​​et transoralt fleksibelt endoskop med forstørrende smalbåndsbilleddannelse i nasopharyngeal cancer

Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er endemisk i vores region og er den 9. mest almindelige cancer i Hong Kong. Traditionelt har diagnosen været gennem en nasoendoskopisk undersøgelse af nasopharynx med hvidt lys efterfulgt af en biopsi af mistænkelige læsioner til en bekræftende diagnose. Men i betragtning af geometrien af ​​anatomien af ​​nasopharynx, med dens iboende sprækker og varierende mængder af lymfoidt væv, er læsioner ikke altid let at identificere, hvilket fører til potentielle glemte læsioner. Det ikke-specifikke aspekt af hvidt lys fører også til overdreven biopsier, der ikke er uden risiko og til en vis ubehag for patienterne. Nylige fremskridt inden for flydende biopsier har også gjort det muligt at påvise tidligere og mindre læsioner, som ikke altid let kan identificeres ved nasoendoskopi, men snarere ses på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)1.

En alternativ billeddannelsesteknik er brugen af ​​Narrow Band Imaging (NBI) til at se vaskulaturen i slimhinden for at identificere mistænkelige læsioner for præ-malignitet og malignitet, som er blevet populært i mave-tarmkanalen. I NPC er NBI med de fleksible nasoendoskoper blevet brugt til diagnosticering af NPC med varierende succes2-5. Vores egen gruppes forskning har fundet ud af, at NBI i NPC har begrænsninger som følge af manglende konsensus om vaskulære fund om NBI, der udgør malignitet, manglende forstørrelse og lang brændvidde af nuværende nasoendoskoper5-8. Fleksibel endoskopi ved hjælp af konventionelt esophago-gastroskopi endoskop (OGD) med NBI og forstørrelseseffekt op til 80x overvinder begrænsningerne ved nuværende nasoendoskoper, men deres størrelse udelukker, at disse endoskoper passerer gennem næsehulen.

Her i dette pilotstudie vil vi søge at bruge en OGD med NBI, der passerer transoralt og retroflekteret ind i nasopharynx for at se nasopharynx med øget forstørrelse og klarhed for at evaluere gennemførligheden af ​​denne undersøgelse til diagnosticering af nasopharyngeal carcinom.

Studiespørgsmål:

  1. Er det muligt at bruge en OGD med forstørrende NBI til diagnosticering af NPC?
  2. Findes der funktioner på NBI OGD, der er diagnostiske for NPC?
  3. Svarer histologiske træk til NBI fund?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en case-control pilotundersøgelse. Vi vil rekruttere 40 patienter. 20 patienter med nydiagnosticeret primær NPC vil blive rekrutteret til testgruppen. 20 patienter, der gennemgår en OGD for læsioner, der ikke involverer sygdom i hoved- og halsregionen, vil blive rekrutteret til kontrolgruppen.

NBI OGD og fleksibel nasoendoskopi vil blive udført for at undersøge patienternes nasopharyngeale region.

NBI OGD: Endoskopiske procedurer vil blive udført af vores efterforskere med ekspertise i udførelse af øvre endoskopi. Endoskoper med forstørrelse og NBI-funktion ville blive brugt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En blød sort hætte ville blive fastgjort til spidsen af ​​endoskopet for bedre brændviddejustering.

Ved indføring gennem et mundstykke vil skopet derefter blive retroflekteret ind i nasopharynx og sidevæggene ind i Fossa af Rosenmuller og den bageste nasopharyngeal væg vil systematisk blive undersøgt med hvidt lys og NBI. Mål mistænkelige områder ville blive undersøgt ved brug af forstørrelse med en effekt på op til 80X.

Fleksibel nasoendoskopi: Nasoendoskopet indføres i næsen, næsehulen og nasopharyngnx. Den har et kamera og et lys for enden og gør det muligt for vores læge at tjekke for unormalt udseende områder. Ved identifikation af mistænkelig læsion. Biopsier af steder med forskellige NBI-fund vil blive taget for at korrelere NBI-fundene med histologiske træk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier for begge studiegrupper, testgruppe og kontrolgruppe.

  1. Ingen tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen
  2. 18 år og ældre
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Ingen kognitiv svækkelse

Testgruppe - Specifikke inklusionskriterier 1) Nydiagnosticeret primær nasopharyngeal carcinom

Kontrolgruppe - Specifikke inklusionskriterier

1) Patienter, der gennemgår en OGD for læsioner, der ikke involverer sygdom i hoved- og halsregionen

Generelle udelukkelseskriterier for begge undersøgelsesgrupper, testgruppe og kontrolgruppe.

  1. På antikoagulering inklusive Plavix, warfarin og NOAC'er
  2. Aktuelle slimhindelæsioner i hoved- og halsregionen
  3. Historie om malignitet
  4. Samtidig malign sygdom
  5. Trismus forhindrer en OGD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: esophago-gastroskopi endoskopi med smalbåndsbilleddannelse
et transoralt fleksibelt endoskop med forstørrende smalbåndsbilleddannelse ved nasopharyngeal undersøgelse
At bruge et esophago-gastroskopi-endoskop (OGD) med Narrow Band Imaging (NBI) passeret transoralt og retroflekteret ind i nasopharynx for at se nasopharynx med øget forstørrelse og klarhed til diagnosticering af nasopharyngeal carcinom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulaturen i nasopharyngeal regionen
Tidsramme: i tilmeldingsperioden
Vaskulaturen i det nasopharyngeale område, som fanges af det transorale fleksible endoskop med forstørrende smalbåndsbilleddannelse
i tilmeldingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske træk ved nasopharyngeal læsion
Tidsramme: i tilmeldingsperioden
Histologiske træk ved nasopharyngeal biopsi, som udføres under endoskopi med forstørrende smalbåndsbilleddannelse.
i tilmeldingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Abonner