Zkouška neoadjuvantní mFOLFOXIRI versus CRT v EMVI pozitivním LARC
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze II neoadjuvantní mFOLFOXIRI versus rutinní chemoradioterapie u EMVI pozitivního lokálně pokročilého karcinomu rekta (TRICHEMO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii iniciovanou zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mFOLFOXIRI jako samotné neoadjuvantní chemoterapie pro EMVI+ LARC na rozdíl od standardní chemoradioterapie. Do této studie jsou zařazeni pacienti s LARC s EMVI+ hodnoceným zobrazením pánevní magnetickou rezonancí (MRI). Všichni pacienti budou randomizováni rozděleni do dvou skupin.
Experimentální skupina dostane 3 cykly mFOLFOXIRI, po kterých bude provedena MRI k posouzení klinické odpovědi. Pokud je odpověď nádoru dostatečně dobrá (částečná odpověď nebo úplná odpověď), pacient dostane další 3 cykly mFOLFOXIRI a poté operaci. Naopak, pokud nádor po přehodnocení vykazuje špatnou odpověď (stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění) nebo s pozitivní mezorektální fascií nebo ycT4a/b, bude před operací provedena radioterapie kombinovaná s kapecitabinem. Kontrolní skupina bude dostávat standardní chemoradioterapii na bázi kapecitabinu.
Pacienti s pozitivní mezorektální fascií nebo ycT4a/b po přehodnocení by byli ozařováni před operací, zatímco pacienti, kteří reagovali, by měli okamžitou totální mezorektální excizi (TME). Všichni pacienti dostanou po TME 4 cykly XELOX jako adjuvantní chemoterapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guosheng Wu, MD
- Telefonní číslo: 87236858 +8617857310313
- E-mail: guosheng_wu@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weiqin Jiang, MD
- Telefonní číslo: 87236858 +8615068117618
- E-mail: 1312028@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guosheng Wu, MD
- Telefonní číslo: 87236858 +8617857310313
- E-mail: guosheng_wu@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 až 70 let v době diagnózy;
- stav ECOG 0-2;
- Diagnóza rektálního adenokarcinomu (Distální hranice tumoru musí být < 12 cm od análního okraje);
- MRI vyšetření diagnostikováno jako EMVI-pozitivní;
- Nádor podléhající kurativní resekci;
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby: (1) Neutrofilní granulocyty ≥ 3,0 x 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobin ( Hb) > 90 g/l; (2) bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN. Žádné onemocnění ledvin, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
- Podepsaný informovaný souhlas; schopen dodržovat studijní a/nebo navazující postupy
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na fluorouracil, oxaliplatinu nebo irinotekan;
- Pacientka podstoupila radioterapii pánve;
- Pacientka podstoupila systémovou chemoterapii;
- Invazivní malignita tlustého střeva nebo konečníku v anamnéze, bez ohledu na interval bez onemocnění;
- měl metastatické onemocnění;
- Pacient měl během 5 let druhé maligní onemocnění;
- nekontrolovaná přidružená onemocnění nebo jiná souběžná onemocnění;
- Pacienti odmítli podepsat informovaný souhlas.
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mFOLFOXIRI
Pacienti dostávají 6 cyklů mFOLFOXIRI
|
irinotekan 165 mg/m² IV den 1+ oxaliplatina 85 mg/m² IV den 1 + leukovorin 400 mg/m² den 1, fluorouracil 1200 mg/m²/den *2 dny (celkem 2400 mg/m² během 48 hodin) kontinuální infuze začínající dne 1 z každého dvoutýdenního cyklu
|
|
Experimentální: Chemoradioterapie (CRT)
Pacienti dostávají standardní chemoradioterapii
|
Chemoradioterapie založená na kapecitabinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MFS
Časové okno: 3 roky
|
přežití bez metastáz
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra downstagingu nádoru
Časové okno: 2 roky
|
podíl downstagingu nádoru na ypT0-2N0M0
|
2 roky
|
|
pCR
Časové okno: 2 roky
|
Míra patologické kompletní odpovědi
|
2 roky
|
|
DFS
Časové okno: 3 roky
|
přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
|
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt nežádoucích účinků >=3 stupně
|
2 roky
|
|
OS
Časové okno: 5 let
|
celkové přežití
|
5 let
|
|
RFS
Časové okno: 3 roky
|
přežití bez recidivy
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRICHEMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mFOLFOXIRI
-
Sun Yat-sen UniversityNáborRakovina tlustého střeva stadium II | Rakovina tlustého střeva stadium IIIČína