Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Neoadjuvant mFOLFOXIRI kontra CRT i EMVI Positive LARC

21 mars 2021 uppdaterad av: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En multicenter randomiserad kontrollerad fas II-studie av neoadjuvant mFOLFOXIRI versus rutin kemoradioterapi vid EMVI positiv lokalt avancerad rektalcancer (TRICHEMO)

Extramural Vascular Invasion Positive(EMVI+) är en hög risk för fjärrmetastaser för lokalt avancerad rektalcancer (LARC) efter resektion. Studien ska utvärdera effekten och säkerheten av FOLFOXIRI som neoadjuvant kemoterapi enbart för EMVI+ LARC i motsats till effekten av standardkemoradioterapi (CRT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en utredare initierad, multicenterad, randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mFOLFOXIRI som neoadjuvant kemoterapi enbart för EMVI+ LARC i motsats till standard kemoradioterapi. Patienter med LARC med EMVI+ utvärderade med bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRT) inkluderas i denna studie. Alla patienter kommer att randomiseras indelade i två grupper.

Experimentgruppen kommer att få 3 cykler av mFOLFOXIRI, följt av MRT för att bedöma kliniskt svar. Om tumörsvaret är tillräckligt bra (partiellt svar eller fullständigt svar), kommer patienten att få ytterligare 3 cykler med mFOLFOXIRI sedan operation. Tvärtom, om tumören visar dåligt svar (stabil sjukdom eller progressiv sjukdom) eller med mesorektal fascia-positiv eller ycT4a/b efter omvärdering, kommer strålbehandling att utföras i kombination med capecitabin före operation. Kontrollgruppen kommer att få standard capecitabinbaserad kemoradioterapi.

Patienter med mesorektal fascia-positiv eller ycT4a/b efter omvärdering skulle få strålning före operation, medan responders skulle ha omedelbar total mesorektal excision (TME). Alla patienter kommer att få 4 cykler av XELOX som adjuvant kemoterapi efter TME.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Weiqin Jiang, MD
  • Telefonnummer: 87236858 +8615068117618
  • E-post: 1312028@zju.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 till 70 år vid diagnos;
  2. ECOG-status 0-2;
  3. Diagnos av rektalt adenokarcinom(Tumörens distala kant måste vara belägen < 12 cm från analkanten);
  4. MR-undersökning diagnostiserad EMVI-positiv;
  5. Tumör mottaglig för kurativ resektion;
  6. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling: (1) Neutrofila granulocyter ≥ 3,0 x10^9/L, Trombocytantal ≥ 75 x 10^9/L, Hemoglobin ( Hb) > 90 g/L; (2) bilirubin ≤1,5 ​​x den övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Ingen njursjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
  7. Undertecknat informerat samtycke; kunna följa studie- och/eller uppföljningsrutiner

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot fluorouracil, oxaliplatin eller irinotekan;
  2. Patienten hade fått strålbehandling av bäckenet;
  3. Patienten hade fått systemisk kemoterapi;
  4. Historik av invasiv kolon eller rektal malignitet, oavsett sjukdomsfritt intervall;
  5. Hade metastaserande sjukdom;
  6. Patienten hade andra maligna sjukdomen inom 5 år;
  7. Okontrollerade komorbida sjukdomar eller annan samtidig sjukdom;
  8. Patienterna vägrade att skriva under informerat samtycke.
  9. Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mFOLFOXIRI
Patienterna får 6 cykler av mFOLFOXIRI
Läkemedel: mFOLFOXIRI
irinotekan 165 mg/m² IV dag 1+ oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1 + leukovorin 400 mg/m² dag 1, fluorouracil 1200mg/m²/dag *2 dagar (totalt 2400 mg/m² under 48 timmar) kontinuerlig infusion med start på dagen 1 av varje 2 veckors cykel
Experimentell: Kemoradioterapi (CRT)
Patienterna får standard kemoradioterapi
Kombinationsprodukt: Kemoradioterapi
Capecitabinbaserad kemoradioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MFS
Tidsram: 3 år
metastasfri överlevnad
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörnedgångshastighet
Tidsram: 2 år
andelen tumörnedstegring till ypT0-2N0M0
2 år
pCR
Tidsram: 2 år
Patologisk fullständig svarsfrekvens
2 år
DFS
Tidsram: 3 år
sjukdomsfri överlevnad
3 år
Rapporterade biverkningar
Tidsram: 2 år
Incidensen av >=3 graders biverkningar
2 år
OS
Tidsram: 5 år
total överlevnad
5 år
RFS
Tidsram: 3 år
återfallsfri överlevnad
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRICHEMO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad rektalcancer

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Tyskland, Förenta staterna, Brasilien, Frankrike, Singapore, Sydkorea

Kliniska prövningar på mFOLFOXIRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera