Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med neoadjuverende mFOLFOXIRI versus CRT i EMVI Positive LARC

21. marts 2021 opdateret af: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et multicenter randomiseret kontrolleret fase II-forsøg med neoadjuverende mFOLFOXIRI versus rutinemæssig kemoradioterapi i EMVI Positive Locally Advanced Rectal Cancer (TRICHEMO)

Ekstramural vaskulær invasion positiv (EMVI+) er en høj risiko for fjernmetastaser for lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) efter resektion. Studiet skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFOXIRI som neoadjuverende kemoterapi alene for EMVI+ LARC i modsætning til effektiviteten af ​​standard kemoradioterapi (CRT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en investigator-initieret, multicenteret, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mFOLFOXIRI som neoadjuverende kemoterapi alene for EMVI+ LARC i modsætning til standard kemoradioterapi. Patienter af LARC med EMVI+ evalueret ved bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er inkluderet i dette forsøg. Alle patienter vil blive randomiseret opdelt i to grupper.

Forsøgsgruppen vil modtage 3 cyklusser af mFOLFOXIRI, efterfulgt af MR for at vurdere klinisk respons. Hvis tumorresponsen er god nok (delvis respons eller fuldstændig respons), vil patienten modtage yderligere 3 cyklusser mFOLFOXIRI derefter operation. Tværtimod, hvis tumoren viser dårlig respons (stabil sygdom eller progressiv sygdom) eller med mesorektal fascia-positiv eller ycT4a/b efter revurdering, vil strålebehandling blive udført kombineret med capecitabin før operation. Kontrolgruppen vil modtage standard capecitabinbaseret kemoradioterapi.

Patienter med mesorektal fascia-positiv eller ycT4a/b efter re-evaluering ville modtage stråling før operation, hvorimod respondere ville have øjeblikkelig total mesorektal excision (TME). Alle patienter vil modtage 4 cyklusser af XELOX som adjuverende kemoterapi efter TME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Weiqin Jiang, MD
  • Telefonnummer: 87236858 +8615068117618
  • E-mail: 1312028@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 til 70 år ved diagnose;
  2. ECOG status 0-2;
  3. Diagnose af rektalt adenokarcinom(tumorens distale kant skal være placeret < 12 cm fra analkanten);
  4. MR-undersøgelse diagnosticeret EMVI-positiv;
  5. Tumor modtagelig for helbredende resektion;
  6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling: (1) Neutrofile granulocytter ≥ 3,0 x10^9/L, Trombocyttal ≥ 75 x 10^9/L, Hæmoglobin ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) bilirubin ≤1,5 ​​x den øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Ingen nyresygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
  7. Underskrevet informeret samtykke; i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for fluorouracil, oxaliplatin eller irinotecan;
  2. Patienten havde modtaget strålebehandling af bækkenet;
  3. Patienten havde modtaget systemisk kemoterapi;
  4. Anamnese med invasiv colon eller rektal malignitet, uanset sygdomsfrit interval;
  5. Havde metastatisk sygdom;
  6. Patienten havde anden malign sygdom inden for 5 år;
  7. Ukontrollerede komorbide sygdomme eller anden samtidig sygdom;
  8. Patienterne nægtede at underskrive informeret samtykke.
  9. Gravide og ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFOXIRI
Patienterne modtager 6 cyklusser af mFOLFOXIRI
Medicin: mFOLFOXIRI
irinotecan 165 mg/m² IV dag 1+ oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1 + leucovorin 400 mg/m² dag 1, fluorouracil 1200mg/m²/dag *2 dage (i alt 2400 mg/m² over 48 timer) kontinuerlig infusion startende på dagen 1 af hver 2 ugers cyklus
Eksperimentel: Kemoradioterapi (CRT)
Patienter modtager standard kemoradioterapi
Kombinationsprodukt: Kemoradioterapi
Capecitabin baseret kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFS
Tidsramme: 3 år
metastasefri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumornedgangshastighed
Tidsramme: 2 år
andelen af ​​tumor downstaging til ypT0-2N0M0
2 år
pCR
Tidsramme: 2 år
Patologisk fuldstændig responsrate
2 år
DFS
Tidsramme: 3 år
sygdomsfri overlevelse
3 år
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​>=3 graders bivirkninger
2 år
OS
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse
5 år
RFS
Tidsramme: 3 år
gentagelsesfri overlevelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRICHEMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med mFOLFOXIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner