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Una prova di mFOLFOXIRI neoadiuvante rispetto a CRT nel LARC positivo EMVI

21 marzo 2021 aggiornato da: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio multicentrico randomizzato controllato di fase II di mFOLFOXIRI neoadiuvante rispetto alla chemioradioterapia di routine nel carcinoma del retto localmente avanzato EMVI (TRICHEMO)

L'invasione vascolare extramurale positiva (EMVI +) è un alto rischio di metastasi a distanza per il cancro del retto localmente avanzato (LARC) dopo la resezione. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di FOLFOXIRI come chemioterapia neoadiuvante da sola per EMVI+ LARC rispetto all'efficacia della chemioradioterapia standard (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato avviato dallo sperimentatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di mFOLFOXIRI come chemioterapia neoadiuvante da sola per EMVI+ LARC rispetto alla chemioradioterapia standard. I pazienti di LARC con EMVI + valutati mediante risonanza magnetica pelvica (MRI) sono arruolati in questo studio. Tutti i pazienti saranno randomizzati divisi in due gruppi.

Il gruppo sperimentale riceverà 3 cicli di mFOLFOXIRI, seguiti da eseguire MRI per valutare la risposta clinica. Se la risposta del tumore è sufficientemente buona (risposta parziale o risposta completa), il paziente riceverà altri 3 cicli di mFOLFOXIRI quindi un intervento chirurgico. Al contrario, se il tumore mostra scarsa risposta (malattia stabile o malattia progressiva) o con fascia mesorettale positiva o ycT4a/b dopo la rivalutazione, la radioterapia verrà eseguita in combinazione con capecitabina prima dell'intervento. Il gruppo di controllo riceverà chemioradioterapia standard a base di capecitabina.

I pazienti con fascia mesorettale positiva o ycT4a/b dopo la rivalutazione riceverebbero radiazioni prima dell'intervento chirurgico, mentre i responder avrebbero un'immediata escissione totale del mesoretto (TME). Tutti i pazienti riceveranno 4 cicli di XELOX come chemioterapia adiuvante dopo TME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weiqin Jiang, MD
  • Numero di telefono: 87236858 +8615068117618
  • Email: 1312028@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18-70 anni alla diagnosi;
  2. stato ECOG 0-2;
  3. Diagnosi di adenocarcinoma rettale (il bordo distale del tumore deve essere localizzato < 12 cm dal margine anale);
  4. L'esame MRI ha diagnosticato EMVI-positivo;
  5. Tumore suscettibile di resezione curativa;
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio: (1) granulociti neutrofili ≥ 3,0 x10^9/L, conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L, emoglobina ( Hb) ≥ 90 g/L; (2) bilirubina ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN. Nessuna malattia renale che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up
  7. Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan;
  2. Il paziente aveva ricevuto radioterapia pelvica;
  3. Il paziente aveva ricevuto chemioterapia sistemica;
  4. Anamnesi di neoplasia invasiva del colon o del retto, indipendentemente dall'intervallo libero da malattia;
  5. Aveva una malattia metastatica;
  6. Il paziente ha avuto una seconda malattia maligna entro 5 anni;
  7. Malattie co-morbose non controllate o altre malattie concomitanti;
  8. I pazienti hanno rifiutato di firmare il consenso informato.
  9. Donne incinte e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFOXIRI
I pazienti ricevono 6 cicli di mFOLFOXIRI
Droga: mFOLFOXIRI
irinotecan 165 mg/m² IV giorno 1+ oxaliplatino 85 mg/m² IV giorno 1 + leucovorin 400 mg/m² giorno 1, fluorouracile 1200 mg/m²/giorno *2 giorni (totale 2400 mg/m² in 48 ore) infusione continua a partire dal giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane
Sperimentale: Chemioradioterapia (CRT)
I pazienti ricevono chemioradioterapia standard
Prodotto combinato: Chemioradioterapia
Chemioradioterapia a base di capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MFS
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza libera da metastasi
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di downstaging del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
la percentuale di downstaging del tumore a ypT0-2N0M0
2 anni
PCR
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta completa patologica
2 anni
DFS
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza libera da malattia
3 anni
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di eventi avversi di grado >=3
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza globale
5 anni
RFS
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza libera da recidiva
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRICHEMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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