A neoadjuváns mFOLFOXIRI és a CRT vizsgálata az EMVI Positive LARC-ban
A neoadjuváns mFOLFOXIRI és rutin kemoradioterápia multicentrikus randomizált, kontrollált II. fázisú vizsgálata az EMVI pozitív lokálisan előrehaladott végbélrákban (TRICHEMO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely az mFOLFOXIRI, mint önmagában alkalmazott neoadjuváns kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az EMVI+ LARC esetében, ellentétben a standard kemoradioterápiával. A kismedencei mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelt EMVI+-ban szenvedő LARC-betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba. Minden beteget véletlenszerűen két csoportra osztanak.
A kísérleti csoport 3 ciklus mFOLFOXIRI-t kap, majd MRI-t kell végezni a klinikai válasz értékelésére. Ha a tumor válasz elég jó (részleges válasz vagy teljes válasz), a beteg további 3 ciklus mFOLFOXIRI-t, majd műtétet kap. Ellenkezőleg, ha a daganat gyengén reagál (stabil betegség vagy progresszív betegség), vagy az újraértékelés után mesorectalis fascia-pozitív vagy ycT4a/b, akkor műtét előtt kapecitabinnal kombinált sugárkezelést kell végezni. A kontrollcsoport standard kapecitabin alapú kemoradioterápiát kap.
A mesorectalis fascia-pozitív vagy ycT4a/b-vel rendelkező betegek az újraértékelést követően sugárzást kapnak a műtét előtt, míg a reagálók azonnali teljes mesorectalis kivágást (TME) végeznek. Minden beteg 4 ciklus XELOX-ot kap adjuváns kemoterápiaként a TME után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guosheng Wu, MD
- Telefonszám: 87236858 +8617857310313
- E-mail: guosheng_wu@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Weiqin Jiang, MD
- Telefonszám: 87236858 +8615068117618
- E-mail: 1312028@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Guosheng Wu, MD
- Telefonszám: 87236858 +8617857310313
- E-mail: guosheng_wu@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18-70 év a diagnózis felállításakor;
- ECOG állapot 0-2;
- Rektális adenokarcinóma diagnosztizálása (a daganat távolabbi határának az anális peremtől < 12 cm-re kell lennie);
- Az MRI vizsgálat EMVI-pozitívnak bizonyult;
- Kuratív reszekcióra alkalmas daganat;
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények alapján, a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül: (1) Neutrofil granulociták ≥ 3,0 x 10^9/L, Thrombocytaszám ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobin ( Hb) ≥ 90g/L; (2) bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT)/aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN. Nincs olyan vesebetegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést
- Aláírt, tájékozott beleegyezés; képes megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- fluorouracillal, oxaliplatinnal vagy irinotekánnal szembeni túlérzékenység;
- A páciens kismedencei sugárkezelésben részesült;
- a beteg szisztémás kemoterápiát kapott;
- Invazív vastag- vagy végbél rosszindulatú daganat az anamnézisben, függetlenül a betegségmentes időszaktól;
- metasztatikus betegsége volt;
- A betegnek 5 éven belül második rosszindulatú betegsége volt;
- Nem kontrollált társbetegségek vagy más egyidejű betegségek;
- A betegek megtagadták az aláírt beleegyező nyilatkozatot.
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mFOLFOXIRI
A betegek 6 ciklus mFOLFOXIRI-t kapnak
|
irinotekán 165 mg/m² IV. nap 1+ oxaliplatin 85 mg/m² IV 1. nap + leukovorin 400 mg/m² 1. nap, fluorouracil 1200mg/m²/nap *2 nap (összesen 2400 mg/m² 48 óra alatt) folyamatos infúzió, naptól kezdődően 1 minden 2 hetes ciklusból
|
|
Kísérleti: Kemoradioterápia (CRT)
A betegek standard kemoradioterápiát kapnak
|
Kapecitabin alapú kemoradioterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MFS
Időkeret: 3 év
|
metasztázismentes túlélés
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat leépülési aránya
Időkeret: 2 év
|
a tumor downstaging aránya ypT0-2N0M0-ra
|
2 év
|
|
pCR
Időkeret: 2 év
|
Patológiás teljes válaszarány
|
2 év
|
|
DFS
Időkeret: 3 év
|
betegségmentes túlélés
|
3 év
|
|
Jelentett nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
|
A >=3 fokozatú nemkívánatos események előfordulása
|
2 év
|
|
OS
Időkeret: 5 év
|
általános túlélés
|
5 év
|
|
RFS
Időkeret: 3 év
|
kiújulásmentes túlélés
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRICHEMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mFOLFOXIRI
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásA vastagbélrák II | Vastagbélrák IIIKína