Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Neoadjuvant mFOLFOXIRI versus CRT i EMVI Positive LARC

21. mars 2021 oppdatert av: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En multisenter randomisert kontrollert fase II-studie av neoadjuvant mFOLFOXIRI versus rutinemessig kjemoradioterapi i EMVI positiv lokalt avansert rektalkreft (TRICHEMO)

Ekstramural vaskulær invasjon positiv (EMVI+) er en høy risiko for fjernmetastaser for lokalt avansert rektalkreft (LARC) etter reseksjon. Studien skal evaluere effekten og sikkerheten til FOLFOXIRI som neoadjuvant kjemoterapi alene for EMVI+ LARC i motsetning til effekten av standard kjemoradioterapi (CRT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en etterforsker-initiert, multisentrert, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mFOLFOXIRI som neoadjuvant kjemoterapi alene for EMVI+ LARC i motsetning til standard kjemoradioterapi. Pasienter med LARC med EMVI+ evaluert ved hjelp av bekkenmagnetisk resonansavbildning (MRI) er inkludert i denne studien. Alle pasienter vil bli randomisert delt inn i to grupper.

Eksperimentgruppen vil motta 3 sykluser med mFOLFOXIRI, etterfulgt for å utføres MR for å vurdere klinisk respons. Hvis tumorresponsen er god nok (delvis respons eller fullstendig respons), vil pasienten få ytterligere 3 sykluser med mFOLFOXIRI deretter operasjon. Tvert imot, dersom svulsten viser dårlig respons (stabil sykdom eller progressiv sykdom) eller med mesorektal fascia-positiv eller ycT4a/b etter revurdering, vil strålebehandling bli utført kombinert med capecitabin før operasjon. Kontrollgruppen vil motta standard capecitabinbasert kjemoradioterapi.

Pasienter med mesorektal fascia-positiv eller ycT4a/b etter re-evaluering vil motta stråling før operasjon, mens respondere ville ha umiddelbar total mesorektal eksisjon (TME). Alle pasienter vil motta 4 sykluser med XELOX som adjuvant kjemoterapi etter TME.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Weiqin Jiang, MD
  • Telefonnummer: 87236858 +8615068117618
  • E-post: 1312028@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 til 70 år ved diagnose;
  2. ECOG-status 0-2;
  3. Diagnose av rektal adenokarsinom(Distal kant av svulsten må være plassert < 12 cm fra analkanten);
  4. MR-undersøkelse diagnostisert EMVI-positiv;
  5. Tumor mottagelig for kurativ reseksjon;
  6. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandlingen: (1) Nøytrofile granulocytter ≥ 3,0 x10^9/L, Blodplateantall ≥ 75 x 10^9/L, Hemoglobin ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Ingen nyresykdom som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
  7. Signert informert samtykke; i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor fluorouracil, oksaliplatin eller irinotekan;
  2. Pasienten hadde mottatt bekkenstrålebehandling;
  3. Pasienten hadde fått systemisk kjemoterapi;
  4. Anamnese med invasiv malignitet i tykktarm eller rektal, uavhengig av sykdomsfritt intervall;
  5. Hadde metastatisk sykdom;
  6. Pasienten hadde andre ondartede sykdom innen 5 år;
  7. Ukontrollerte komorbide sykdommer eller annen samtidig sykdom;
  8. Pasienter nektet å signere informert samtykke.
  9. Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mFOLFOXIRI
Pasientene får 6 sykluser med mFOLFOXIRI
Legemiddel: mFOLFOXIRI
irinotekan 165 mg/m² IV dag 1+ oksaliplatin 85 mg/m² IV dag 1 + leukovorin 400 mg/m² dag 1, fluorouracil 1200mg/m²/dag *2 dager (totalt 2400 mg/m² over 48 timer) kontinuerlig infusjon med start på dagen 1 av hver 2 ukers syklus
Eksperimentell: Kjemoradioterapi (CRT)
Pasienter får standard kjemoradioterapi
Kombinasjonsprodukt: Kjemoradioterapi
Kapecitabinbasert kjemoradioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MFS
Tidsramme: 3 år
metastasefri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svulstnedsettingsrate
Tidsramme: 2 år
andelen av svulst nedstaging til ypT0-2N0M0
2 år
pCR
Tidsramme: 2 år
Patologisk fullstendig responsrate
2 år
DFS
Tidsramme: 3 år
sykdomsfri overlevelse
3 år
Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av uønskede hendelser >=3 grader
2 år
OS
Tidsramme: 5 år
total overlevelse
5 år
RFS
Tidsramme: 3 år
gjentaksfri overlevelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRICHEMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert endetarmskreft

Kliniske studier på mFOLFOXIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere