新辅助 mFOLFOXIRI 与 CRT 在 EMVI 阳性 LARC 中的试验
2021年3月21日 更新者：Guosheng Wu、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
EMVI 阳性局部晚期直肠癌 (TRICHEMO) 新辅助 mFOLFOXIRI 与常规放化疗的多中心随机对照 II 期试验
壁外血管浸润阳性（EMVI+）是局部晚期直肠癌（LARC）切除术后远处转移的高风险因素。
该研究旨在评估 FOLFOXIRI 作为单独新辅助化疗治疗 EMVI+ LARC 的疗效和安全性，并与标准放化疗 (CRT) 的疗效进行对比。
研究概览
详细说明
这是一项由研究者发起的多中心随机对照临床研究，旨在评估 mFOLFOXIRI 作为单独新辅助化疗治疗 EMVI+ LARC 与标准放化疗相比的疗效和安全性。 通过盆腔磁共振成像 (MRI) 评估为 EMVI+ 的 LARC 患者被纳入该试验。 所有患者将被随机分为两组。
实验组将接受 3 个周期的 mFOLFOXIRI，随后进行 MRI 以评估临床反应。 如果肿瘤反应足够好（部分反应或完全反应），患者将接受另外 3 个周期的 mFOLFOXIRI，然后进行手术。 反之，如果肿瘤反应不佳（病情稳定或病情进展）或经复查直肠系膜筋膜阳性或ycT4a/b，术前放疗联合卡培他滨。 对照组将接受基于卡培他滨的标准放化疗。
重新评估后直肠系膜筋膜阳性或 ycT4a/b 的患者将在手术前接受放疗，而反应者将立即进行全直肠系膜切除术 (TME)。 所有患者在 TME 后将接受 4 个周期的 XELOX 作为辅助化疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guosheng Wu, MD
- 电话号码：87236858 +8617857310313
- 邮箱：guosheng_wu@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Weiqin Jiang, MD
- 电话号码：87236858 +8615068117618
- 邮箱：1312028@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Guosheng Wu, MD
- 电话号码：87236858 +8617857310313
- 邮箱：guosheng_wu@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断时年龄≥18至70岁；
- ECOG 状态 0-2；
- 直肠腺癌的诊断（肿瘤的远端边界必须位于距肛缘 < 12 cm 处）；
- MRI检查确诊EMVI阳性；
- 适合根治性切除的肿瘤；
- 在开始研究治疗后 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：(1) 中性粒细胞 ≥ 3.0 x10^9/L，血小板计数 ≥ 75 x 10^9/L，血红蛋白（ Hb)≥90g/L； (2)胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)，谷丙转氨酶(ALT)/天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5×ULN； (3) 血清肌酐≤ 1.5 x ULN。没有妨碍研究治疗或随访的肾脏疾病
- 签署知情同意书；能够遵守研究和/或后续程序
排除标准：
- 对氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康过敏；
- 患者接受过盆腔放疗；
- 患者已接受全身化疗；
- 侵袭性结肠或直肠恶性肿瘤病史，无论无病间隔如何；
- 有转移性疾病；
- 患者5年内有第二次恶性疾病；
- 无法控制的合并症或其他合并症；
- 患者拒绝签署知情同意书。
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：福尔福西里
患者接受 6 个周期的 mFOLFOXIRI
|
伊立替康 165 mg/m² IV 第 1 天 + 奥沙利铂 85 mg/m² IV 第 1 天 + 亚叶酸 400 mg/m² 第 1 天，氟尿嘧啶 1200 mg/m²/天 *2 天（48 小时内总共 2400 mg/m²）连续输注每 2 周周期中的 1 个
|
|
实验性的：放化疗（CRT）
患者接受标准放化疗
|
以卡培他滨为基础的放化疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MFS
大体时间：3年
|
无转移生存期
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤降期率
大体时间：2年
|
肿瘤降期至 ypT0-2N0M0 的比例
|
2年
|
|
聚合酶链反应
大体时间：2年
|
病理完全缓解率
|
2年
|
|
数字文件系统
大体时间：3年
|
无病生存
|
3年
|
|
报告的不良事件
大体时间：2年
|
>=3级不良事件的发生率
|
2年
|
|
操作系统
大体时间：5年
|
总生存期
|
5年
|
|
射频服务
大体时间：3年
|
无复发生存期
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月12日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月21日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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