EMVI陽性LARCにおけるネオアジュバントmFOLFOXIRI対CRTの試験
2021年3月21日 更新者：Guosheng Wu、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
EMVI陽性の局所進行直腸癌（TRICHEMO）におけるネオアジュバントmFOLFOXIRIとルーチンの化学放射線療法の多施設ランダム化比較第II相試験
壁外血管浸潤陽性(EMVI+)は、切除後の局所進行直腸癌(LARC)の遠隔転移のリスクが高い。
この研究は、標準的な化学放射線療法 (CRT) の有効性とは対照的に、EMVI + LARC に対するネオアジュバント化学療法単独としての FOLFOXIRI の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的な化学放射線療法とは対照的に、EMVI + LARC に対するネオアジュバント化学療法単独としての mFOLFOXIRI の有効性と安全性を評価するための、研究者主導の多施設無作為化比較臨床研究です。 骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された EMVI+ の LARC 患者がこの試験に登録されます。 すべての患者は無作為に2つのグループに分けられます。
実験群は、mFOLFOXIRI を 3 サイクル受け、続いて MRI を実施して臨床反応を評価します。 腫瘍の反応が十分に良好な場合 (部分反応または完全反応)、患者はさらに 3 サイクルの mFOLFOXIRI を受け、その後手術を受けます。 逆に、腫瘍の反応が悪い（安定または進行）場合、または再評価後に直腸間膜筋膜陽性またはycT4a/bである場合は、手術前にカペシタビンを併用した放射線療法が行われます。 対照群は、標準的なカペシタビンベースの化学放射線療法を受けます。
再評価後の直腸間膜筋膜陽性または ycT4a/b の患者は、手術前に放射線を受けますが、レスポンダーは直腸間膜全切除 (TME) をすぐに受けます。 すべての患者は、TME 後の補助化学療法として XELOX を 4 サイクル受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guosheng Wu, MD
- 電話番号：87236858 +8617857310313
- メール：guosheng_wu@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weiqin Jiang, MD
- 電話番号：87236858 +8615068117618
- メール：1312028@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Guosheng Wu, MD
- 電話番号：87236858 +8617857310313
- メール：guosheng_wu@zju.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断時の年齢が18〜70歳以上;
- ECOG ステータス 0-2;
- -直腸腺癌の診断（腫瘍の遠位境界は、肛門縁から12 cm未満に位置する必要があります）;
- MRI検査でEMVI陽性と診断されました。
- 根治的切除が可能な腫瘍;
- -研究治療の開始から7日以内に実施された次の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝および腎機能：（1）好中球顆粒球≥3.0 x10^9 / L、血小板数≥75 x 10^9 / L、ヘモグロビン（ Hb) ≥ 90g/L; (2) ビリルビン ≤1.5 x 正常上限 (ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN; (3) 血清クレアチニン≤1.5 x ULN.研究治療またはフォローアップを妨げるような腎疾患はない
- 署名済みのインフォームド コンセント;研究および/またはフォローアップ手順に従うことができる
除外基準:
- フルオロウラシル、オキサリプラチンまたはイリノテカンに対する過敏症;
- 患者は骨盤放射線療法を受けていました。
- 患者は全身化学療法を受けていました。
- -無病期間に関係なく、浸潤性結腸または直腸悪性腫瘍の病歴;
- 転移性疾患がありました。
- 患者は 5 年以内に 2 番目の悪性疾患を発症しました。
- -制御されていない併存疾患または他の併発疾患;
- 患者は、インフォームド コンセントへの署名を拒否しました。
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：mFOLFOXIRI
患者は mFOLFOXIRI を 6 サイクル受ける
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イリノテカン 165mg/m2 点滴 1 日目＋オキサリプラチン 85mg/m2 点滴 1 日目 + ロイコボリン 400mg/m2 1 日目、フルオロウラシル 1200mg/m2/日 *2 日間 (48 時間で合計 2400mg/m2)、その日から持続注入2週間サイクルごとに1回
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|
実験的：化学放射線療法（CRT）
患者は標準的な化学放射線療法を受ける
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カペシタビンベースの化学放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MFS
時間枠：3年
|
無転移生存
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍ダウンステージ率
時間枠：2年
|
ypT0-2N0M0にダウンステージングされた腫瘍の割合
|
2年
|
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pCR
時間枠：2年
|
病理学的完全奏効率
|
2年
|
|
DFS
時間枠：3年
|
無病生存
|
3年
|
|
報告された有害事象
時間枠：2年
|
>=3グレードの有害事象の発生率
|
2年
|
|
OS
時間枠：5年
|
全生存
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5年
|
|
RFS
時間枠：3年
|
無再発生存
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月21日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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