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Un essai du mFOLFOXIRI néoadjuvant par rapport à la CRT dans le LARC positif à l'EMVI

21 mars 2021 mis à jour par: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Un essai multicentrique randomisé contrôlé de phase II comparant le mFOLFOXIRI néoadjuvant à la chimioradiothérapie de routine dans le cancer du rectum localement avancé positif à l'EMVI (TRICHEMO)

L'invasion vasculaire extra-murale positive (EMVI+) est un risque élevé de métastases à distance pour le cancer rectal localement avancé (LARC) après résection. L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du FOLFOXIRI en tant que chimiothérapie néoadjuvante seule pour EMVI + LARC par rapport à l'efficacité de la chimioradiothérapie standard (CRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique contrôlée randomisée, multicentrique et initiée par l'investigateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de mFOLFOXIRI en tant que chimiothérapie néoadjuvante seule pour EMVI + LARC par rapport à la chimioradiothérapie standard. Les patients de LARC avec EMVI + évalués par imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM) sont inscrits dans cet essai. Tous les patients seront randomisés divisés en deux groupes.

Le groupe expérimental recevra 3 cycles de mFOLFOXIRI, suivis d'une IRM pour évaluer la réponse clinique. Si la réponse tumorale est suffisamment bonne (réponse partielle ou réponse complète), le patient recevra encore 3 cycles de mFOLFOXIRI puis chirurgie. Au contraire, si la tumeur répond mal (maladie stable ou maladie évolutive) ou avec fascia mésorectal positif ou ycT4a/b après réévaluation, une radiothérapie sera réalisée en association avec la capécitabine avant l'intervention. Le groupe témoin recevra une chimioradiothérapie standard à base de capécitabine.

Les patients avec fascia mésorectal positif ou ycT4a/b après réévaluation recevraient une radiothérapie avant la chirurgie, tandis que les répondeurs subiraient une excision mésorectale totale immédiate (TME). Tous les patients recevront 4 cycles de XELOX comme chimiothérapie adjuvante après la TME.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Weiqin Jiang, MD
  • Numéro de téléphone: 87236858 +8615068117618
  • E-mail: 1312028@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 18 à 70 ans au moment du diagnostic ;
  2. Statut ECOG 0-2 ;
  3. Diagnostic d'adénocarcinome rectal (le bord distal de la tumeur doit être situé à < 12 cm de la marge anale) ;
  4. L'examen IRM a diagnostiqué EMVI-positif ;
  5. Tumeur justiciable d'une résection curative ;
  6. Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement de l'étude : (1) Granulocytes neutrophiles ≥ 3,0 x 10 ^ 9/L, numération plaquettaire ≥ 75 x 10 ^ 9/L, hémoglobine ( Hb) ≥ 90g/L ; (2) bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN ; (3) Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN. Aucune maladie rénale qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude
  7. Consentement éclairé signé ; capable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité au fluorouracile, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan ;
  2. La patiente avait reçu une radiothérapie pelvienne ;
  3. Le patient avait reçu une chimiothérapie systémique ;
  4. Antécédents de cancer invasif du côlon ou du rectum, quel que soit l'intervalle sans maladie ;
  5. avait une maladie métastatique ;
  6. Le patient a eu une deuxième maladie maligne dans les 5 ans ;
  7. Maladies comorbides non contrôlées ou autres maladies concomitantes ;
  8. Les patients ont refusé de signer un consentement éclairé.
  9. Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFOXIRI
Les patients reçoivent 6 cycles de mFOLFOXIRI
Médicament: mFOLFOXIRI
irinotécan 165 mg/m² IV jour 1 + oxaliplatine 85 mg/m² IV jour 1 + leucovorine 400 mg/m² jour 1, fluorouracile 1200 mg/m²/jour *2 jours (total 2400 mg/m² sur 48 heures) perfusion continue commençant le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
Expérimental: Chimioradiothérapie (CRT)
Les patients reçoivent une chimioradiothérapie standard
Produit combiné: Chimioradiothérapie
Chimioradiothérapie à base de capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SFM
Délai: 3 années
survie sans métastase
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de downstaging tumoral
Délai: 2 années
la proportion de downstaging tumoral à ypT0-2N0M0
2 années
PCR
Délai: 2 années
Taux de réponse complète pathologique
2 années
DFS
Délai: 3 années
survie sans maladie
3 années
Événements indésirables signalés
Délai: 2 années
L'incidence des événements indésirables >=3 grades
2 années
SE
Délai: 5 années
la survie globale
5 années
RFS
Délai: 3 années
survie sans récidive
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRICHEMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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