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Um ensaio de mFOLFOXIRI neoadjuvante versus CRT no EMVI LARC positivo

21 de março de 2021 atualizado por: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Um estudo multicêntrico randomizado controlado de fase II de mFOLFOXIRI neoadjuvante versus quimiorradioterapia de rotina no câncer retal localmente avançado positivo EMVI (TRICHEMO)

Extramural Vascular Invasion Positive (EMVI+) é um alto risco de metástase distante para câncer retal localmente avançado (LARC) após a ressecção. O estudo avalia a eficácia e a segurança de FOLFOXIRI como quimioterapia neoadjuvante isolada para EMVI+ LARC em contraste com a eficácia da quimiorradioterapia (CRT) padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo clínico randomizado controlado, multicêntrico, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e a segurança de mFOLFOXIRI como quimioterapia neoadjuvante isolada para EMVI+ LARC em contraste com a quimiorradioterapia padrão. Pacientes de LARC com EMVI+ avaliados por ressonância magnética pélvica (MRI) estão inscritos neste estudo. Todos os pacientes serão randomizados e divididos em dois grupos.

O grupo experimental receberá 3 ciclos de mFOLFOXIRI, seguidos de ressonância magnética para avaliar a resposta clínica. Se a resposta do tumor for boa o suficiente (resposta parcial ou resposta completa), o paciente receberá mais 3 ciclos de mFOLFOXIRI e, em seguida, cirurgia. Ao contrário, se o tumor apresentar má resposta (doença estável ou doença progressiva) ou com fáscia mesorretal positiva ou ycT4a/b após reavaliação, será realizada radioterapia combinada com capecitabina antes da operação. O grupo controle receberá quimiorradioterapia padrão à base de capecitabina.

Pacientes com fáscia mesorretal positiva ou ycT4a/b após reavaliação receberiam radiação antes da cirurgia, enquanto os respondedores teriam excisão total imediata do mesorreto (TME). Todos os pacientes receberão 4 ciclos de XELOX como quimioterapia adjuvante após TME.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Weiqin Jiang, MD
  • Número de telefone: 87236858 +8615068117618
  • E-mail: 1312028@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 a 70 anos no momento do diagnóstico;
  2. estado ECOG 0-2;
  3. Diagnóstico de adenocarcinoma retal (borda distal do tumor deve estar localizada < 12 cm da borda anal);
  4. O exame de ressonância magnética diagnosticou EMVI positivo;
  5. Tumor passível de ressecção curativa;
  6. Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo: (1) Granulócitos neutrofílicos ≥ 3,0 x10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L, Hemoglobina ( Hb) ≥ 90g/L; (2) bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN),Alanina aminotransferase (ALT)/Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN; (3) Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN. Sem doença renal que impeça o tratamento ou acompanhamento do estudo
  7. Consentimento informado assinado; capaz de cumprir os procedimentos de estudo e/ou acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ao fluorouracilo, oxaliplatina ou irinotecano;
  2. Paciente havia recebido radioterapia pélvica;
  3. Paciente havia recebido quimioterapia sistêmica;
  4. História de malignidade invasiva de cólon ou reto, independentemente do intervalo livre de doença;
  5. Teve doença metastática;
  6. Paciente apresentou segunda doença maligna em 5 anos;
  7. Doenças comórbidas não controladas ou outras doenças concomitantes;
  8. Os pacientes se recusaram a assinar o consentimento informado.
  9. Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mFOLFOXIRI
Os pacientes recebem 6 ciclos de mFOLFOXIRI
Medicamento: mFOLFOXIRI
irinotecano 165 mg/m² IV dia 1+ oxaliplatina 85 mg/m² IV dia 1 + leucovorina 400 mg/m² dia 1, fluorouracilo 1200 mg/m²/dia *2 dias (total 2400 mg/m² durante 48 horas) infusão contínua começando no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
Experimental: Quimiorradioterapia (CRT)
Os pacientes recebem quimiorradioterapia padrão
Produto combinado: Quimiorradioterapia
Quimiorradioterapia à base de capecitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MFS
Prazo: 3 anos
sobrevida livre de metástase
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de downstaging do tumor
Prazo: 2 anos
a proporção de downstaging do tumor para ypT0-2N0M0
2 anos
pCR
Prazo: 2 anos
Taxa de resposta patológica completa
2 anos
DFS
Prazo: 3 anos
sobrevida livre de doença
3 anos
Eventos adversos relatados
Prazo: 2 anos
A incidência de eventos adversos de >= 3 graus
2 anos
SO
Prazo: 5 anos
sobrevida global
5 anos
RFS
Prazo: 3 anos
sobrevida livre de recorrência
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRICHEMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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