- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04423965
Eine Studie mit neoadjuvantem mFOLFOXIRI versus CRT im EMVI-positiven LARC
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie mit neoadjuvantem mFOLFOXIRI im Vergleich zur routinemäßigen Radiochemotherapie beim EMVI-positiven lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom (TRICHEMO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFOXIRI als alleinige neoadjuvante Chemotherapie für EMVI+ LARC im Gegensatz zu einer Standard-Radiochemotherapie. LARC-Patienten mit EMVI+, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens untersucht wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Versuchsgruppe erhält 3 Zyklen mFOLFOXIRI, gefolgt von einer MRT zur Beurteilung des klinischen Ansprechens. Wenn das Ansprechen des Tumors gut genug ist (partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen), erhält der Patient weitere 3 Zyklen mFOLFOXIRI und anschließend eine Operation. Im Gegenteil, wenn der Tumor ein schlechtes Ansprechen zeigt (stabile Krankheit oder fortschreitende Krankheit) oder nach einer Neubewertung eine mesorektale Faszie positiv oder ycT4a/b aufweist, wird vor der Operation eine Strahlentherapie in Kombination mit Capecitabin durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält eine auf Capecitabin basierende Radiochemotherapie.
Patienten mit mesorektaler Faszie-positiv oder ycT4a/b nach Neubewertung würden vor der Operation bestrahlt werden, während Responder eine sofortige totale mesorektale Exzision (TME) erhalten würden. Alle Patienten erhalten 4 Zyklen XELOX als adjuvante Chemotherapie nach TME.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guosheng Wu, MD
- Telefonnummer: 87236858 +8617857310313
- E-Mail: guosheng_wu@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Weiqin Jiang, MD
- Telefonnummer: 87236858 +8615068117618
- E-Mail: 1312028@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guosheng Wu, MD
- Telefonnummer: 87236858 +8617857310313
- E-Mail: guosheng_wu@zju.edu.cn
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 bis 70 Jahre bei Diagnose;
- ECOG-Status 0-2;
- Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms (Distaler Rand des Tumors muss < 12 cm vom Analrand entfernt sein);
- MRT-Untersuchung diagnostiziert EMVI-positiv;
- Tumor, der einer kurativen Resektion zugänglich ist;
- Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden: (1) Neutrophile Granulozyten ≥ 3,0 x 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/l, Hämoglobin ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) Bilirubin ≤ 1,5 x die obere Normgrenze (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Keine Nierenerkrankung, die die Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde
- Unterschriebene Einverständniserklärung; in der Lage, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil, Oxaliplatin oder Irinotecan;
- Der Patient hatte eine Beckenstrahlentherapie erhalten;
- Der Patient hatte eine systemische Chemotherapie erhalten;
- Vorgeschichte von invasivem Dickdarm- oder Rektalmalignom, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall;
- Hatte eine metastatische Erkrankung;
- Patient hatte innerhalb von 5 Jahren eine zweite maligne Erkrankung;
- Unkontrollierte komorbide Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen;
- Die Patienten verweigerten die unterschriebene Einverständniserklärung.
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: mFOLFOXIRI
Die Patienten erhalten 6 Zyklen mFOLFOXIRI
|
Irinotecan 165 mg/m² i.v. Tag 1 + Oxaliplatin 85 mg/m² i.v. Tag 1 + Leucovorin 400 mg/m² Tag 1, Fluorouracil 1200 mg/m²/Tag *2 Tage (insgesamt 2400 mg/m² über 48 Stunden) Dauerinfusion beginnend am Tag 1 von jedem 2-Wochen-Zyklus
|
Experimental: Radiochemotherapie (CRT)
Die Patienten erhalten eine Standard-Radiochemotherapie
|
Capecitabin-basierte Radiochemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
metastasenfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumor-Downstaging-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
der Anteil des Tumor-Downstaging auf ypT0-2N0M0
|
2 Jahre
|
pCR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Pathologische vollständige Ansprechrate
|
2 Jahre
|
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen >=3 Grades
|
2 Jahre
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
5 Jahre
|
RFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
rezidivfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRICHEMO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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