Neoadjuvantti-mFOLFOXIRI-koe versus CRT EMVI-positiivisessa LARCissa
sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II koe neoadjuvantti-mFOLFOXIRI:sta verrattuna rutiininomaiseen kemoradioterapiaan EMVI-positiivisessa paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (TRICHEMO)
Extramural Vascular Invasion Positive (EMVI+) on suuri kaukaisten etäpesäkkeiden riski paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle (LARC) resektion jälkeen.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FOLFOXIRI:n tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttikemoterapiana yksinään EMVI+ LARC:n hoidossa, toisin kuin tavallisen kemoradioterapian (CRT) tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on tutkijan aloittama, monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mFOLFOXIRI:n tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttikemoterapiana yksinään EMVI+ LARC:n hoidossa verrattuna tavanomaiseen kemosädehoitoon. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan LARC-potilaita, joilla on lantion magneettikuvauksella (MRI) arvioitu EMVI+. Kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Koeryhmä saa 3 mFOLFOXIRI-sykliä, minkä jälkeen suoritetaan MRI kliinisen vasteen arvioimiseksi. Jos kasvainvaste on riittävän hyvä (osittainen vaste tai täydellinen vaste), potilas saa vielä 3 mFOLFOXIRI-sykliä ja sitten leikkausta. Päinvastoin, jos tuumori osoittaa huonoa vastetta (stabiili sairaus tai etenevä sairaus) tai mesorektaalinen fasciapositiivinen tai ycT4a/b uudelleenarvioinnin jälkeen, sädehoitoa käytetään yhdessä kapesitabiinin kanssa ennen leikkausta. Kontrolliryhmä saa tavanomaista kapesitabiinipohjaista solunsalpaajahoitoa.
Potilaat, joilla on mesorektaalinen fasciapositiivinen tai ycT4a/b uudelleenarvioinnin jälkeen, saivat säteilyä ennen leikkausta, kun taas hoitoon reagoineet potilaat suoritettaisiin välittömästi mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) kanssa. Kaikki potilaat saavat 4 XELOX-sykliä adjuvanttikemoterapiana TME:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guosheng Wu, MD
- Puhelinnumero: 87236858 +8617857310313
- Sähköposti: guosheng_wu@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weiqin Jiang, MD
- Puhelinnumero: 87236858 +8615068117618
- Sähköposti: 1312028@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Guosheng Wu, MD
- Puhelinnumero: 87236858 +8617857310313
- Sähköposti: guosheng_wu@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18–70 vuotta diagnoosin yhteydessä;
- ECOG-tila 0-2;
- Peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi (kasvaimen distaalisen rajan on sijaittava < 12 cm peräaukon reunasta);
- MRI-tutkimuksessa todettiin EMVI-positiivinen;
- Kasvain, joka soveltuu parantavaan resektioon;
- Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka suoritettiin 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta: (1) Neutrofiiliset granulosyytit ≥ 3,0 x 10^9/l, Trombosyyttien määrä ≥ 75 x 10^9/l, Hemoglobiini ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN. Ei munuaissairautta, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus; pystyä noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys fluorourasiilille, oksaliplatiinille tai irinotekaanille;
- Potilas oli saanut lantion sädehoitoa;
- Potilas oli saanut systeemistä kemoterapiaa;
- Aiempi invasiivinen paksusuolen tai peräsuolen pahanlaatuisuus taudista vapaasta ajasta riippumatta;
- Oli metastaattinen sairaus;
- Potilaalla oli toinen pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä;
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet tai muut samanaikaiset sairaudet;
- Potilaat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mFOLFOXIRI
Potilaat saavat 6 sykliä mFOLFOXIRI-hoitoa
|
irinotekaani 165 mg/m² IV päivä 1+ oksaliplatiini 85 mg/m² IV päivä 1 + leukovoriini 400 mg/m² päivä 1, fluorourasiili 1200 mg/m²/vrk *2 päivää (yhteensä 2400 mg/m² 48 tunnin aikana) jatkuva infuusio päivästä alkaen 1 jokaisesta 2 viikon syklistä
|
|
Kokeellinen: Kemoradioterapia (CRT)
Potilaat saavat tavallista kemoterapiaa
|
Kapesitabiinipohjainen kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vähentymisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kasvaimen vähentymisen osuus ypT0-2N0M0:aan
|
2 vuotta
|
|
pCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
|
2 vuotta
|
|
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
taudista selviytymistä
|
3 vuotta
|
|
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
>=3 asteen haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
|
RFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
uusiutumaton selviytyminen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRICHEMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset mFOLFOXIRI
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiPaksusuolisyöpä vaihe II | Paksusuolisyöpä vaihe IIIKiina