Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba neoadjuwantowego mFOLFOXIRI w porównaniu z CRT w EMVI Dodatnim LARC

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II neoadiuwantowego mFOLFOXIRI w porównaniu z rutynową chemioradioterapią w EMVI-pozytywnym miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (TRICHEMO)

Zewnętrzna inwazja naczyń dodatnia (EMVI+) wiąże się z wysokim ryzykiem przerzutów odległych miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC) po resekcji. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania FOLFOXIRI jako samej chemioterapii neoadjuwantowej w przypadku EMVI+ LARC w porównaniu ze skutecznością standardowej chemioradioterapii (CRT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zainicjowane przez badacza, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mFOLFOXIRI jako samej chemioterapii neoadiuwantowej w przypadku EMVI+ LARC w przeciwieństwie do standardowej chemioradioterapii. Pacjenci z LARC z EMVI+ oceniani za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy są włączeni do tego badania. Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.

Grupa eksperymentalna otrzyma 3 cykle mFOLFOXIRI, po czym zostanie wykonany rezonans magnetyczny w celu oceny odpowiedzi klinicznej. Jeśli odpowiedź guza jest wystarczająco dobra (odpowiedź częściowa lub całkowita), pacjent otrzyma kolejne 3 cykle mFOLFOXIRI, a następnie operację. Przeciwnie, jeśli guz wykazuje słabą odpowiedź (choroba stabilna lub postępująca) lub powięź mezorektum dodatnia lub ycT4a/b po ponownej ocenie, przed operacją zostanie przeprowadzona radioterapia połączona z kapecytabiną. Grupa kontrolna otrzyma standardową chemioradioterapię opartą na kapecytabinie.

Pacjenci z dodatnim wynikiem powięzi mezorektum lub ycT4a/b po ponownej ocenie otrzymaliby radioterapię przed operacją, podczas gdy osoby reagujące na leczenie miałyby natychmiastowe całkowite wycięcie mezorektum (TME). Wszyscy pacjenci otrzymają 4 cykle XELOX jako chemioterapię uzupełniającą po TME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weiqin Jiang, MD
  • Numer telefonu: 87236858 +8615068117618
  • E-mail: 1312028@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 do 70 lat w chwili rozpoznania;
  2. stan ECOG 0-2;
  3. Rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy (dystalna granica guza musi znajdować się < 12 cm od brzegu odbytu);
  4. badanie MRI wykazało dodatni wynik EMVI;
  5. Guz podatny na radykalną resekcję;
  6. Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania: (1) granulocyty obojętnochłonne ≥ 3,0 x 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobina ( Hb) ≥ 90 g/l; (2) bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN; (3) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.Brak chorób nerek, które wykluczałyby badane leczenie lub obserwację
  7. Podpisana świadoma zgoda; w stanie przestrzegać procedur badania i/lub działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na fluorouracyl, oksaliplatynę lub irynotekan;
  2. Pacjent otrzymał radioterapię miednicy;
  3. Pacjent otrzymał systemową chemioterapię;
  4. Historia inwazyjnego raka okrężnicy lub odbytnicy, niezależnie od okresu wolnego od choroby;
  5. miał chorobę przerzutową;
  6. Pacjent miał drugą chorobę nowotworową w ciągu 5 lat;
  7. Niekontrolowane choroby współistniejące lub inne choroby współistniejące;
  8. Pacjenci odmawiali podpisania świadomej zgody.
  9. Kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFOKSIR
Pacjenci otrzymują 6 cykli mFOLFOXIRI
Lek: mFOLFOKSIR
irynotekan 165 mg/m² IV dzień 1+ oksaliplatyna 85 mg/m² IV dzień 1 + leukoworyna 400 mg/m² dzień 1, fluorouracyl 1200 mg/m²/dzień *2 dni (łącznie 2400 mg/m² w ciągu 48 godzin) ciągły wlew począwszy od dnia 1 z każdego 2-tygodniowego cyklu
Eksperymentalny: Chemioradioterapia (CRT)
Pacjenci otrzymują standardową chemioradioterapię
Produkt złożony: Chemioradioterapia
Chemioradioterapia oparta na kapecytabinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MFS
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycia bez przerzutów
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obniżania stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: 2 lata
proporcja obniżenia stopnia zaawansowania nowotworu do ypT0-2N0M0
2 lata
PCR
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
2 lata
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie wolne od choroby
3 lata
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych >=3 stopnia
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
ogólne przetrwanie
5 lat
RFS
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie bez nawrotów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRICHEMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mFOLFOKSIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj