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Un ensayo de mFOLFOXIRI neoadyuvante versus CRT en el LARC positivo para EMVI

21 de marzo de 2021 actualizado por: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Un ensayo de fase II controlado, aleatorizado y multicéntrico de mFOLFOXIRI neoadyuvante versus quimiorradioterapia de rutina en el cáncer de recto localmente avanzado positivo para EMVI (TRICHEMO)

La invasión vascular extramural positiva (EMVI+) es un alto riesgo de metástasis a distancia para el cáncer de recto localmente avanzado (LARC) después de la resección. El estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de FOLFOXIRI como quimioterapia neoadyuvante sola para EMVI+ LARC en contraste con la eficacia de la quimiorradioterapia estándar (CRT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio clínico controlado aleatorizado, multicéntrico, iniciado por un investigador para evaluar la eficacia y la seguridad de mFOLFOXIRI como quimioterapia neoadyuvante sola para EMVI+ LARC en contraste con la quimiorradioterapia estándar. Los pacientes de LARC con EMVI+ evaluados mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) pélvica se inscriben en este ensayo. Todos los pacientes serán aleatorizados divididos en dos grupos.

El grupo experimental recibirá 3 ciclos de mFOLFOXIRI, seguido de una resonancia magnética para evaluar la respuesta clínica. Si la respuesta del tumor es lo suficientemente buena (respuesta parcial o respuesta completa), el paciente recibirá otros 3 ciclos de mFOLFOXIRI y luego la cirugía. Por el contrario, si el tumor muestra mala respuesta (enfermedad estable o enfermedad progresiva) o con fascia mesorrectal positiva o ycT4a/b tras la reevaluación, se realizará radioterapia combinada con capecitabina antes de la operación. El grupo de control recibirá quimiorradioterapia estándar basada en capecitabina.

Los pacientes con fascia mesorrectal positiva o ycT4a/b después de la reevaluación recibirían radiación antes de la cirugía, mientras que los que respondieron tendrían una escisión mesorrectal total (TME) inmediata. Todos los pacientes recibirán 4 ciclos de XELOX como quimioterapia adyuvante después de la TME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guosheng Wu, MD
  • Número de teléfono: 87236858 +8617857310313
  • Correo electrónico: guosheng_wu@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weiqin Jiang, MD
  • Número de teléfono: 87236858 +8615068117618
  • Correo electrónico: 1312028@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 a 70 años en el momento del diagnóstico;
  2. estado ECOG 0-2;
  3. Diagnóstico de adenocarcinoma rectal (El borde distal del tumor debe ubicarse a < 12 cm del borde anal);
  4. El examen de resonancia magnética diagnosticó EMVI positivo;
  5. Tumor susceptible de resección curativa;
  6. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio: (1) Granulocitos neutrofílicos ≥ 3.0 x10^9/L, Recuento de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L, Hemoglobina ( Hb) ≥ 90g/L; (2) bilirrubina ≤ 1,5 x el límite superior de la normalidad (ULN), alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x ULN; (3) Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN. Sin enfermedad renal que impida el tratamiento o el seguimiento del estudio
  7. Consentimiento informado firmado; capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad al fluorouracilo, oxaliplatino o irinotecán;
  2. El paciente había recibido radioterapia pélvica;
  3. El paciente había recibido quimioterapia sistémica;
  4. Antecedentes de malignidad invasiva de colon o recto, independientemente del intervalo libre de enfermedad;
  5. Tenía enfermedad metastásica;
  6. El paciente tuvo una segunda enfermedad maligna dentro de los 5 años;
  7. Enfermedades comórbidas no controladas u otra enfermedad concurrente;
  8. Los pacientes se negaron a firmar el consentimiento informado.
  9. Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mFOLFOXIRI
Los pacientes reciben 6 ciclos de mFOLFOXIRI
Droga: mFOLFOXIRI
irinotecán 165 mg/m² IV día 1+ oxaliplatino 85 mg/m² IV día 1 + leucovorina 400 mg/m² día 1, fluorouracilo 1200 mg/m²/día *2 días (total 2400 mg/m² durante 48 horas) infusión continua a partir del día 1 de cada ciclo de 2 semanas
Experimental: Quimiorradioterapia (TRC)
Los pacientes reciben quimiorradioterapia estándar
Producto combinado: Quimiorradioterapia
Quimiorradioterapia basada en capecitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MFS
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia libre de metástasis
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción del estadio del tumor
Periodo de tiempo: 2 años
la proporción de reducción del estadio del tumor a ypT0-2N0M0
2 años
PCR
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de respuesta patológica completa
2 años
SFD
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia libre de enfermedad
3 años
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de eventos adversos de grado >=3
2 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
sobrevivencia promedio
5 años
RFS
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia libre de recurrencia
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRICHEMO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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