EMVI 양성 LARC에서 Neoadjuvant mFOLFOXIRI 대 CRT의 시험
EMVI 양성 국소 진행성 직장암(TRICHEMO)에서 신보조 mFOLFOXIRI 대 일상적인 화학방사선 요법의 다기관 무작위 통제 2상 시험
연구 개요
상세 설명
표준 화학방사선요법과 대조하여 EMVI+ LARC에 대한 신보강 화학요법 단독 요법으로서 mFOLFOXIRI의 효능과 안전성을 평가하기 위한 조사자 개시, 다기관, 무작위 통제 임상 연구입니다. 골반 자기 공명 영상(MRI)으로 평가된 EMVI+가 있는 LARC 환자가 이 시험에 등록됩니다. 모든 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
실험군은 mFOLFOXIRI를 3주기 받고 임상 반응을 평가하기 위해 MRI를 시행합니다. 종양 반응이 충분히 좋은 경우(부분 반응 또는 완전 반응), 환자는 mFOLFOXIRI의 또 다른 3주기를 받은 다음 수술을 받게 됩니다. 반대로 반응이 좋지 않은 경우(안정적 질환 또는 진행성 질환) 또는 재평가 후 mesorectal fascia 양성이거나 ycT4a/b인 경우에는 수술 전에 capecitabine과 함께 방사선 요법을 시행합니다. 대조군은 표준 카페시타빈 기반 화학방사선요법을 받게 됩니다.
재평가 후 mesorectal fascia 양성 또는 ycT4a/b 환자는 수술 전에 방사선을 받는 반면 응답자는 즉각적인 전체 mesorectal excision(TME)을 받게 됩니다. 모든 환자는 TME 후 보조 화학요법으로 4주기의 XELOX를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guosheng Wu, MD
- 전화번호: 87236858 +8617857310313
- 이메일: guosheng_wu@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Weiqin Jiang, MD
- 전화번호: 87236858 +8615068117618
- 이메일: 1312028@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Guosheng Wu, MD
- 전화번호: 87236858 +8617857310313
- 이메일: guosheng_wu@zju.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 당시 ≥ 18~70세;
- ECOG 상태 0-2;
- 직장선암의 진단
- MRI 검사에서 EMVI 양성으로 진단됨;
- 근치적 절제가 가능한 종양;
- 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: (1) 호중구 과립구 ≥ 3.0 x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L, 헤모글로빈( Hb) ≥ 90g/L; (2) 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN; (3) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN. 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 신장 질환 없음
- 서명된 동의서 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 플루오로우라실, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸에 대한 과민성;
- 환자는 골반 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자는 전신 화학 요법을 받았습니다.
- 무병 기간에 관계없이 침습성 결장 또는 직장 악성 종양의 병력;
- 전이성 질환이 있었다;
- 환자는 5년 이내에 두 번째 악성 질환을 앓았습니다.
- 제어되지 않는 동반 질환 또는 기타 동시 질환;
- 환자는 동의서 서명을 거부했습니다.
- 임산부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엠폴폭시리
환자는 6주기의 mFOLFOXIRI를 받습니다.
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이리노테칸 165mg/m² IV 1일 + oxaliplatin 85mg/m² IV 1일 + 류코보린 400mg/m² 1일, 플루오로우라실 1200mg/m²/일 *2일(48시간 동안 총 2400mg/m²) 연속 주입 2주 주기 중 1회
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|
실험적: 화학방사선요법(CRT)
환자는 표준 화학방사선 요법을 받습니다.
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카페시타빈 기반 화학방사선요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MFS
기간: 3 년
|
전이 없는 생존
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 다운스테이징 비율
기간: 2 년
|
ypT0-2N0M0에 대한 종양 다운스테이징의 비율
|
2 년
|
|
PCR
기간: 2 년
|
병리학적 완전 반응률
|
2 년
|
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DFS
기간: 3 년
|
무병 생존
|
3 년
|
|
보고된 부작용
기간: 2 년
|
>=3 등급 이상 반응의 발생률
|
2 년
|
|
운영체제
기간: 5 년
|
전반적인 생존
|
5 년
|
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RFS
기간: 3 년
|
재발 없는 생존
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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