Jaký je účinek operace prolapsu na vyprazdňování? (PROVOID)
9. června 2020 aktualizováno: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen
Cílem naší studie je prozkoumat vliv operace prolapsu na močení.
Naše studie je úplně první, která kombinuje několik inovativních nízkoinvazivních a levných metod k analýze zlepšení nebo zhoršení funkce vyprazdňování po operaci prolapsu pánevních orgánů pomocí 3D/4D translabiálního ultrazvuku, domácí uroflowmetrie a pacientem hlášené kvality života výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
453
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sascha Vereeck, Dr.
- Telefonní číslo: 003238215945
- E-mail: saschavereeck@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- University Hospital of Antwerp
-
Kontakt:
- Sascha Vereeck, Dr.
- Telefonní číslo: 003238215945
- E-mail: saschavereeck@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy navštěvující gynekologické oddělení s příznaky prolapsu pánevních orgánů, které podstoupí operaci pánevního dna jako léčbu jejich příznaků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- Holanďanky, francouzsky nebo anglicky mluvící ženy
- příznaky prolapsu pánevních orgánů
- předoperační operace pánevního dna.
Kritéria vyloučení:
- neurologické onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků dolních močových cest předpooperačně
Časové okno: 1 rok sledování
|
Prázdný deník
|
1 rok sledování
|
|
Změna příznaků dolních močových cest předpooperačně
Časové okno: 1 rok sledování
|
Dotazník: PFDI-20
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření klinických výsledků
Časové okno: 1 rok sledování
|
POP-Q
|
1 rok sledování
|
|
Změna v měření klinických výsledků
Časové okno: 1 rok sledování
|
Transperineální ultrazvuk (TPUS)
|
1 rok sledování
|
|
Změna vyprazdňování
Časové okno: 1 rok sledování
|
domácí uroflowmetrie
|
1 rok sledování
|
|
Změna v QoL
Časové okno: 1 rok sledování
|
Dotazník: PFIQ-7
|
1 rok sledování
|
|
Změna v QoL
Časové okno: 1 rok sledování
|
Dotazník: PISQ-12
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
8. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
8. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Patologické stavy, anatomické
- Poruchy eliminace
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Únik moči
- Výhřez
- Prolaps pánevních orgánů
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
- Inkontinence moči, nutkání
Další identifikační čísla studie
- EDGE000835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .