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Wie wirkt sich die Prolaps-Operation auf die Entleerung aus? (PROVOID)

9. Juni 2020 aktualisiert von: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen
Das Ziel unserer Studie ist es, den Effekt der Deszensuschirurgie auf die Miktion zu untersuchen. Unsere Studie ist die allererste, die mehrere innovative, niedriginvasive und kostengünstige Methoden kombiniert, um die Verbesserung oder Verschlechterung der Entleerungsfunktion nach einer Operation eines Beckenorganprolaps unter Verwendung von translabialem 3D/4D-Ultraschall, Home-Uroflowmetrie und von Patienten berichteter Lebensqualität zu analysieren Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

453

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Antwerp
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die eine gynäkologische Abteilung mit Symptomen eines Beckenorganprolaps aufsuchen und sich zur Behandlung ihrer Symptome einer Beckenbodenoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Niederländisch, Französisch oder Englisch sprechende Frauen
  • Symptome eines Beckenorganprolaps
  • präoperative Beckenbodenoperation.

Ausschlusskriterien:

- Geschichte der neurologischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der unteren Harnwege prä-postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Tagebuch entleeren
1 Jahr Follow-up
Veränderung der Symptome der unteren Harnwege prä-postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Fragebogen: PFDI-20
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Ergebnismaße
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
POP-Q
1 Jahr Follow-up
Änderung der klinischen Ergebnismaße
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Transperinealer Ultraschall (TPUS)
1 Jahr Follow-up
Änderung der Entleerung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Heim-Uroflowmetrie
1 Jahr Follow-up
Veränderung der QoL
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Fragebogen: PFIQ-7
1 Jahr Follow-up
Veränderung der QoL
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Fragebogen: PISQ-12
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE000835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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