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¿Cuál es el efecto de la cirugía de prolapso en la micción? (PROVOID)

9 de junio de 2020 actualizado por: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen
El objetivo de nuestro estudio es examinar el efecto de la cirugía de prolapso en la micción. Nuestro estudio es el primero en combinar varios métodos innovadores poco invasivos y de bajo costo para analizar la mejora o el deterioro de la función miccional después de la cirugía para el prolapso de órganos pélvicos utilizando ultrasonido translabial 3D/4D, uroflujometría en el hogar y la calidad de vida informada por el paciente. resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

453

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Antwerp
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres que acuden a una unidad de ginecología con síntomas de prolapso de órganos pélvicos y que van a ser sometidas a cirugía de suelo pélvico como manejo de sus síntomas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • Mujeres de habla holandesa, francesa o inglesa
  • síntomas del prolapso de órganos pélvicos
  • cirugía preoperatoria del suelo pélvico.

Criterio de exclusión:

- antecedentes de enfermedad neurológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del tracto urinario inferior antes y después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Diario miccional
1 año de seguimiento
Cambio en los síntomas del tracto urinario inferior antes y después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Cuestionario: PFDI-20
1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
POP-Q
1 año de seguimiento
Cambio en las medidas de resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Ultrasonido transperineal (TPUS)
1 año de seguimiento
Cambio en la micción
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
uroflujometría domiciliaria
1 año de seguimiento
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Cuestionario: PFIQ-7
1 año de seguimiento
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Cuestionario: PISQ-12
1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universiteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

8 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDGE000835

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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