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Qual é o efeito da cirurgia de prolapso na micção? (PROVOID)

9 de junho de 2020 atualizado por: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen
O objetivo do nosso estudo é examinar o efeito da cirurgia de prolapso na micção. Nosso estudo é o primeiro a combinar vários métodos inovadores, pouco invasivos e de baixo custo, para analisar a melhora ou deterioração da função miccional após cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos usando ultrassom translabial 3D/4D, urofluxometria domiciliar e qualidade de vida relatada pelo paciente resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

453

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • University Hospital of Antwerp
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres atendidas em uma unidade ginecológica com sintomas de prolapso de órgãos pélvicos e que serão submetidas à cirurgia do assoalho pélvico como tratamento de seus sintomas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • Mulheres de língua holandesa, francesa ou inglesa
  • sintomas de prolapso de órgãos pélvicos
  • pré-operatório de cirurgia do assoalho pélvico.

Critério de exclusão:

- história de doença neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas do trato urinário inferior pré-operatório
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Diário de micção
Acompanhamento de 1 ano
Mudança nos sintomas do trato urinário inferior pré-operatório
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Questionário: PFDI-20
Acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas de resultados clínicos
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
POP-Q
Acompanhamento de 1 ano
Mudança nas medidas de resultados clínicos
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Ultrassom transperineal (TPUS)
Acompanhamento de 1 ano
Mudança na micção
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
urofluxometria domiciliar
Acompanhamento de 1 ano
Mudança na QV
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Questionário: PFIQ-7
Acompanhamento de 1 ano
Mudança na QV
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Questionário: PISQ-12
Acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDGE000835

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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