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Qual è l'effetto della chirurgia del prolasso sullo svuotamento? (PROVOID)

9 giugno 2020 aggiornato da: Prof Yves Jacquemyn, Universiteit Antwerpen
Lo scopo del nostro studio è esaminare l'effetto della chirurgia del prolasso sullo svuotamento. Il nostro studio è il primo in assoluto a combinare diversi metodi innovativi a bassa invasività e a basso costo per analizzare il miglioramento o il deterioramento della funzione di svuotamento dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici utilizzando l'ecografia translabiale 3D/4D, l'uroflussometria domiciliare e la qualità della vita riportata dal paziente risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

453

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital of Antwerp
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che frequentano un'unità ginecologica con sintomi di prolasso degli organi pelvici e che saranno sottoposte a chirurgia del pavimento pelvico come gestione dei loro sintomi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • Donne di lingua olandese, francese o inglese
  • sintomi di prolasso degli organi pelvici
  • chirurgia preoperatoria del pavimento pelvico.

Criteri di esclusione:

- storia di malattia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi del tratto urinario inferiore pre-postoperatorio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Diario di svuotamento
Follow-up a 1 anno
Variazione dei sintomi del tratto urinario inferiore pre-postoperatorio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Questionario: PFDI-20
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure di esito clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
POPQ
Follow-up a 1 anno
Modifica delle misure di esito clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Ecografia transperineale (TPUS)
Follow-up a 1 anno
Cambiamento di svuotamento
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
domiciliare-uroflussometria
Follow-up a 1 anno
Modifica della qualità di vita
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Questionario: PFIQ-7
Follow-up a 1 anno
Modifica della qualità di vita
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Questionario: PISQ-12
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDGE000835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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