Cyklofotokoagulace u primárního glaukomu s otevřeným úhlem
10. června 2020 aktualizováno: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University
Nízkoenergetická kontinuální vlna versus mikropulzní dioda versus vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková cyklofotokoagulace u primárního glaukomu s otevřeným úhlem
Využití procedur Cyclodestruction bylo rozšířeno na pacienty s nerefrakterním glaukomem a dobrým zrakem.
Naším cílem je porovnat bezpečnost a účinnost tří cyklodestruktivních ošetření; High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) Cyklokoagulace versus mikropulzní cyklofotokoagulace (MP-CPC) versus transsklerální kontinuální vlnová cyklofotokoagulace (CW-CPC) pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařsky nekontrolovaný primární glaukom s otevřeným úhlem navštěvující glaukomovou kliniku
Kritéria vyloučení:
- pacienti s anamnézou předchozího laserového nebo chirurgického zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková cyklofotokoagulace (HIFU)
|
Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková cyklofotokoagulace (HIFU): parametry: frekvence 21 MHz, akustický výkon 2,45 W, s aktivací každého měniče po dobu 6 sekund Cyklofotokoagulace MicroPulse (MP-CPC): Po dobu 2 wattů (W) bude použito nastavení laseru. Doba ošetření 90 sekund na každých 180 stupňů, s pracovním cyklem 31,3 %, který se skládá z 0,5 ms „doba zapnutí“ a 1,1 ms „čas vypnutí“ a poskytuje celkem 112,7 joulů kontinuální vlnové cyklofotokoagulace (CW-CPC ): Použité nastavení laseru bude 1,250 W, doba expozice 4 s na jedno popálení, 22-24 popálenin na oko.
|
|
Aktivní komparátor: MicroPulse cyklofotokoagulace (MP-CPC)
|
Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková cyklofotokoagulace (HIFU): parametry: frekvence 21 MHz, akustický výkon 2,45 W, s aktivací každého měniče po dobu 6 sekund Cyklofotokoagulace MicroPulse (MP-CPC): Po dobu 2 wattů (W) bude použito nastavení laseru. Doba ošetření 90 sekund na každých 180 stupňů, s pracovním cyklem 31,3 %, který se skládá z 0,5 ms „doba zapnutí“ a 1,1 ms „čas vypnutí“ a poskytuje celkem 112,7 joulů kontinuální vlnové cyklofotokoagulace (CW-CPC ): Použité nastavení laseru bude 1,250 W, doba expozice 4 s na jedno popálení, 22-24 popálenin na oko.
|
|
Aktivní komparátor: Cyklofotokoagulace s kontinuální vlnou (CW-CPC)
|
Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková cyklofotokoagulace (HIFU): parametry: frekvence 21 MHz, akustický výkon 2,45 W, s aktivací každého měniče po dobu 6 sekund Cyklofotokoagulace MicroPulse (MP-CPC): Po dobu 2 wattů (W) bude použito nastavení laseru. Doba ošetření 90 sekund na každých 180 stupňů, s pracovním cyklem 31,3 %, který se skládá z 0,5 ms „doba zapnutí“ a 1,1 ms „čas vypnutí“ a poskytuje celkem 112,7 joulů kontinuální vlnové cyklofotokoagulace (CW-CPC ): Použité nastavení laseru bude 1,250 W, doba expozice 4 s na jedno popálení, 22-24 popálenin na oko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěch bude definován jako NOT mezi 6 a 21 mmHg a alespoň 30% snížení NOT s nebo bez lokálních léků na snížení NOT.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/5/2020-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cyklofotokoagulace
-
State University of New York at BuffaloIRIDEX CorporationUkončeno