Ciclofotocoagulazione nel glaucoma primario ad angolo aperto
10 giugno 2020 aggiornato da: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University
Onda continua a bassa potenza rispetto a diodi a micro impulsi rispetto a ciclofotocoagulazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel glaucoma primario ad angolo aperto
L'uso delle procedure di ciclodistruzione è stato esteso ai pazienti con glaucoma non refrattario e buona visione.
Il nostro obiettivo è confrontare la sicurezza e l'efficacia di tre trattamenti ciclodistruttivi; Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) Ciclocoagulazione rispetto a ciclofotocoagulazione a microimpulsi (MP-CPC) rispetto a ciclofotocoagulazione transclerale ad onda continua (CW-CPC) per il trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glaucoma primario ad angolo aperto non controllato dal punto di vista medico che frequenta la clinica del glaucoma
Criteri di esclusione:
- pazienti con anamnesi di precedente intervento laser o chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ciclofotocoagulazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
|
Ciclofotocoagulazione Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità (HIFU): parametri: frequenza 21 MHz, potenza acustica 2,45 W, con attivazione di ciascun trasduttore della durata di 6 secondi Ciclofotocoagulazione MicroPulse (MP-CPC): Verranno applicate impostazioni laser di 2 Watt (W) per un Tempo di trattamento di 90 secondi per ogni 180 gradi, con un ciclo di lavoro del 31,3%, che consiste in 0,5 ms "on time" e 1,1 ms "off-time" e fornisce un totale di 112,7 joule di ciclofotocoagulazione a onda continua (CW-CPC ): Le impostazioni laser utilizzate saranno 1.250 W, tempo di esposizione 4s per ustione, 22-24 ustioni per occhio.
|
|
Comparatore attivo: Ciclofotocoagulazione MicroPulse (MP-CPC)
|
Ciclofotocoagulazione Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità (HIFU): parametri: frequenza 21 MHz, potenza acustica 2,45 W, con attivazione di ciascun trasduttore della durata di 6 secondi Ciclofotocoagulazione MicroPulse (MP-CPC): Verranno applicate impostazioni laser di 2 Watt (W) per un Tempo di trattamento di 90 secondi per ogni 180 gradi, con un ciclo di lavoro del 31,3%, che consiste in 0,5 ms "on time" e 1,1 ms "off-time" e fornisce un totale di 112,7 joule di ciclofotocoagulazione a onda continua (CW-CPC ): Le impostazioni laser utilizzate saranno 1.250 W, tempo di esposizione 4s per ustione, 22-24 ustioni per occhio.
|
|
Comparatore attivo: Ciclofotocoagulazione ad onda continua (CW-CPC)
|
Ciclofotocoagulazione Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità (HIFU): parametri: frequenza 21 MHz, potenza acustica 2,45 W, con attivazione di ciascun trasduttore della durata di 6 secondi Ciclofotocoagulazione MicroPulse (MP-CPC): Verranno applicate impostazioni laser di 2 Watt (W) per un Tempo di trattamento di 90 secondi per ogni 180 gradi, con un ciclo di lavoro del 31,3%, che consiste in 0,5 ms "on time" e 1,1 ms "off-time" e fornisce un totale di 112,7 joule di ciclofotocoagulazione a onda continua (CW-CPC ): Le impostazioni laser utilizzate saranno 1.250 W, tempo di esposizione 4s per ustione, 22-24 ustioni per occhio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il successo sarà definito come IOP tra 6 e 21 mmHg e una riduzione di almeno il 30% della IOP con o senza farmaci topici per l'abbassamento della IOP.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/5/2020-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .