Syklofotokoagulasjon ved primær åpenvinkelglaukom
10. juni 2020 oppdatert av: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University
Laveffekt kontinuerlig bølge versus mikropulsdiode versus høyintensitetsfokusert ultralyd syklofotokoagulasjon ved primær åpen vinkelglaukom
Bruken av syklodestruksjonsprosedyrer er utvidet til pasienter med ikke-refraktært glaukom og godt syn.
Vårt mål er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til tre syklodestruktive behandlinger; Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) syklokoagulasjon versus mikropuls syklofotokoagulasjon (MP-CPC) versus transskleral kontinuerlig bølge syklofotokoagulasjon (CW-CPC) for behandling av primær åpenvinklet glaukom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk ukontrollert, primær åpenvinklet glaukom ved behandling av glaukomklinikk
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere laser- eller kirurgisk inngrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyintensitetsfokusert ultralydsyklofotokoagulasjon (HIFU)
|
Høyintensitetsfokusert ultralydsyklofotokoagulasjon (HIFU): parametere: 21 MHz frekvens, 2,45 W akustisk effekt, med aktivering av hver transduser som varer i 6 sekunder. 90 sekunders behandlingstid for hver 180 grader, med en driftssyklus på 31,3 %, som består av 0,5 ms "på tid" og 1,1 ms "av-tid" og gir totalt 112,7 Joule Continuous Wave cyclophotocoagulation (CW-CPC) ): Laserinnstillingene som brukes vil være 1.250 W, 4 s eksponeringstid per forbrenning, 22-24 forbrenninger per øye.
|
|
Aktiv komparator: MicroPulse syklofotokoagulasjon (MP-CPC)
|
Høyintensitetsfokusert ultralydsyklofotokoagulasjon (HIFU): parametere: 21 MHz frekvens, 2,45 W akustisk effekt, med aktivering av hver transduser som varer i 6 sekunder. 90 sekunders behandlingstid for hver 180 grader, med en driftssyklus på 31,3 %, som består av 0,5 ms "på tid" og 1,1 ms "av-tid" og gir totalt 112,7 Joule Continuous Wave cyclophotocoagulation (CW-CPC) ): Laserinnstillingene som brukes vil være 1.250 W, 4 s eksponeringstid per forbrenning, 22-24 forbrenninger per øye.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig bølgesyklofotokoagulasjon (CW-CPC)
|
Høyintensitetsfokusert ultralydsyklofotokoagulasjon (HIFU): parametere: 21 MHz frekvens, 2,45 W akustisk effekt, med aktivering av hver transduser som varer i 6 sekunder. 90 sekunders behandlingstid for hver 180 grader, med en driftssyklus på 31,3 %, som består av 0,5 ms "på tid" og 1,1 ms "av-tid" og gir totalt 112,7 Joule Continuous Wave cyclophotocoagulation (CW-CPC) ): Laserinnstillingene som brukes vil være 1.250 W, 4 s eksponeringstid per forbrenning, 22-24 forbrenninger per øye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate.
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessen vil bli definert som IOP mellom 6 og 21 mmHg og minst 30 % reduksjon i IOP med eller uten topiske IOP-senkende medisiner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/5/2020-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syklofotokoagulasjon
-
State University of New York at BuffaloIRIDEX CorporationAvsluttet
-
Minia UniversityRekrutteringGlaukom, åpen vinkelEgypt
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonHar ikke rekruttert ennåGrå stær | Grønn stær med åpen vinkel primær