Ciklofotokoaguláció elsődleges nyitott szögű glaukómában
2020. június 10. frissítette: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University
Alacsony teljesítményű folyamatos hullám versus mikroimpulzus dióda versus nagy intenzitású fókuszált ultrahang ciklofotokoaguláció elsődleges nyitott szögű glaukómában
A Cyclodestruction eljárások alkalmazását kiterjesztették a nem refrakter glaukómában szenvedő és jó látású betegekre is.
Célunk három ciklodestruktív kezelés biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása; Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) ciklokoaguláció versus mikroimpulzusos ciklofotokoaguláció (MP-CPC) versus transzscleralis folyamatos hullámú ciklofotokoaguláció (CW-CPC) az elsődleges nyitott zugú glaukóma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvosilag nem kontrollált, elsődleges nyitott zugú glaukóma a glaukóma klinikán
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében lézeres vagy sebészeti beavatkozás szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású fókuszált ultrahang ciklofotokoaguláció (HIFU)
|
Nagy intenzitású fókuszált ultrahang ciklofotokoaguláció (HIFU): paraméterek: 21 MHz frekvencia, 2,45 W akusztikus teljesítmény, minden jelátalakító aktiválása 6 másodpercig tart MicroPulse ciklofotokoaguláció (MP-CPC): 2 Watt (W) lézerbeállítás kerül alkalmazásra. 90 másodperces kezelési idő minden 180 fokban, 31,3%-os munkaciklussal, amely 0,5 ms "időben" és 1,1 ms "kikapcsolási időből" áll, és összesen 112,7 Joule folyamatos hullámú ciklofotokoagulációt (CW-CPC) biztosít ): A használt lézerbeállítások 1.250 W, 4s expozíciós idő égésenként, 22-24 égés szemenként.
|
|
Aktív összehasonlító: MicroPulse ciklofotokoaguláció (MP-CPC)
|
Nagy intenzitású fókuszált ultrahang ciklofotokoaguláció (HIFU): paraméterek: 21 MHz frekvencia, 2,45 W akusztikus teljesítmény, minden jelátalakító aktiválása 6 másodpercig tart MicroPulse ciklofotokoaguláció (MP-CPC): 2 Watt (W) lézerbeállítás kerül alkalmazásra. 90 másodperces kezelési idő minden 180 fokban, 31,3%-os munkaciklussal, amely 0,5 ms "időben" és 1,1 ms "kikapcsolási időből" áll, és összesen 112,7 Joule folyamatos hullámú ciklofotokoagulációt (CW-CPC) biztosít ): A használt lézerbeállítások 1.250 W, 4s expozíciós idő égésenként, 22-24 égés szemenként.
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos hullámú ciklofotokoaguláció (CW-CPC)
|
Nagy intenzitású fókuszált ultrahang ciklofotokoaguláció (HIFU): paraméterek: 21 MHz frekvencia, 2,45 W akusztikus teljesítmény, minden jelátalakító aktiválása 6 másodpercig tart MicroPulse ciklofotokoaguláció (MP-CPC): 2 Watt (W) lézerbeállítás kerül alkalmazásra. 90 másodperces kezelési idő minden 180 fokban, 31,3%-os munkaciklussal, amely 0,5 ms "időben" és 1,1 ms "kikapcsolási időből" áll, és összesen 112,7 Joule folyamatos hullámú ciklofotokoagulációt (CW-CPC) biztosít ): A használt lézerbeállítások 1.250 W, 4s expozíciós idő égésenként, 22-24 égés szemenként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány.
Időkeret: 6 hónap
|
A siker a 6 és 21 Hgmm közötti szemnyomás és a szemnyomás legalább 30%-os csökkenése lokális szemnyomás-csökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szövődmények gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/5/2020-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .