Ciclofotocoagulación en Glaucoma Primario de Ángulo Abierto
10 de junio de 2020 actualizado por: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University
Onda continua de baja potencia frente a diodo de micropulso frente a ciclofotocoagulación con ultrasonido focalizado de alta intensidad en el glaucoma primario de ángulo abierto
El uso de los procedimientos de Ciclodestrucción se ha extendido a pacientes con glaucoma no refractario y buena visión.
Nuestro objetivo es comparar la seguridad y eficacia de tres tratamientos ciclodestructivos; Ciclocoagulación con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) versus ciclofotocoagulación de micropulso (MP-CPC) versus ciclofotocoagulación de onda continua transescleral (CW-CPC) para el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto no controlado médicamente que asiste a una clínica de glaucoma
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de láser o intervención quirúrgica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ciclofotocoagulación por Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU)
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Ciclofotocoagulación por ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU): parámetros: frecuencia de 21 MHz, potencia acústica de 2,45 W, con una duración de activación de cada transductor de 6 segundos. Tiempo de tratamiento de 90 segundos por cada 180 grados, con un ciclo de trabajo del 31,3 %, que consta de 0,5 ms "tiempo de encendido" y 1,1 ms "tiempo de apagado" y ofrece un total de 112,7 julios de ciclofotocoagulación de onda continua (CW-CPC ): La configuración del láser utilizada será de 1.250 W, 4 s de tiempo de exposición por quemadura, 22-24 quemadas por ojo.
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Comparador activo: Ciclofotocoagulación MicroPulse (MP-CPC)
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Ciclofotocoagulación por ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU): parámetros: frecuencia de 21 MHz, potencia acústica de 2,45 W, con una duración de activación de cada transductor de 6 segundos. Tiempo de tratamiento de 90 segundos por cada 180 grados, con un ciclo de trabajo del 31,3 %, que consta de 0,5 ms "tiempo de encendido" y 1,1 ms "tiempo de apagado" y ofrece un total de 112,7 julios de ciclofotocoagulación de onda continua (CW-CPC ): La configuración del láser utilizada será de 1.250 W, 4 s de tiempo de exposición por quemadura, 22-24 quemadas por ojo.
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Comparador activo: Ciclofotocoagulación de onda continua (CW-CPC)
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Ciclofotocoagulación por ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU): parámetros: frecuencia de 21 MHz, potencia acústica de 2,45 W, con una duración de activación de cada transductor de 6 segundos. Tiempo de tratamiento de 90 segundos por cada 180 grados, con un ciclo de trabajo del 31,3 %, que consta de 0,5 ms "tiempo de encendido" y 1,1 ms "tiempo de apagado" y ofrece un total de 112,7 julios de ciclofotocoagulación de onda continua (CW-CPC ): La configuración del láser utilizada será de 1.250 W, 4 s de tiempo de exposición por quemadura, 22-24 quemadas por ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito se definirá como una PIO entre 6 y 21 mmHg y al menos una reducción del 30 % de la PIO con o sin medicamentos tópicos para reducir la PIO.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/5/2020-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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