Zyklophotokoagulation beim primären Offenwinkelglaukom
10. Juni 2020 aktualisiert von: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University
Kontinuierliche Welle geringer Leistung versus Mikropulsdiode versus hochintensive fokussierte Ultraschall-Zyklophotokoagulation beim primären Offenwinkelglaukom
Die Anwendung von Cyclodestruction-Verfahren wurde auf Patienten mit nicht-refraktärem Glaukom und gutem Sehvermögen ausgedehnt.
Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von drei zyklodestruktiven Behandlungen zu vergleichen; Zyklokoagulation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) versus Mikropuls-Zyklofotokoagulation (MP-CPC) versus transsklerale Dauerstrich-Zyklofotokoagulation (CW-CPC) zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinisch unkontrolliertes, primäres Offenwinkelglaukom in einer Glaukomklinik
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorgeschichte eines früheren Laser- oder chirurgischen Eingriffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hochintensive fokussierte Ultraschall-Zyklophotokoagulation (HIFU)
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Hochintensive fokussierte Ultraschall-Zyklophotokoagulation (HIFU): Parameter: 21 MHz Frequenz, 2,45 W Schallleistung, wobei die Aktivierung jedes Schallkopfs 6 Sekunden dauert. MicroPulse-Zyklophotokoagulation (MP-CPC): Lasereinstellungen von 2 Watt (W) werden angewendet für a 90 Sekunden Behandlungszeit für jeweils 180 Grad, mit einem Arbeitszyklus von 31,3 %, der aus 0,5 ms „Einschaltzeit“ und 1,1 ms „Ausschaltzeit“ besteht und insgesamt 112,7 Joule Dauerstrich-Zyklophotokoagulation (CW-CPC) liefert ): Die verwendeten Lasereinstellungen sind 1.250 W, 4 Sekunden Belichtungszeit pro Verbrennung, 22–24 Verbrennungen pro Auge.
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Aktiver Komparator: MicroPulse-Zyklophotokoagulation (MP-CPC)
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Hochintensive fokussierte Ultraschall-Zyklophotokoagulation (HIFU): Parameter: 21 MHz Frequenz, 2,45 W Schallleistung, wobei die Aktivierung jedes Schallkopfs 6 Sekunden dauert. MicroPulse-Zyklophotokoagulation (MP-CPC): Lasereinstellungen von 2 Watt (W) werden angewendet für a 90 Sekunden Behandlungszeit für jeweils 180 Grad, mit einem Arbeitszyklus von 31,3 %, der aus 0,5 ms „Einschaltzeit“ und 1,1 ms „Ausschaltzeit“ besteht und insgesamt 112,7 Joule Dauerstrich-Zyklophotokoagulation (CW-CPC) liefert ): Die verwendeten Lasereinstellungen sind 1.250 W, 4 Sekunden Belichtungszeit pro Verbrennung, 22–24 Verbrennungen pro Auge.
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Aktiver Komparator: Continuous-Wave-Zyklophotokoagulation (CW-CPC)
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Hochintensive fokussierte Ultraschall-Zyklophotokoagulation (HIFU): Parameter: 21 MHz Frequenz, 2,45 W Schallleistung, wobei die Aktivierung jedes Schallkopfs 6 Sekunden dauert. MicroPulse-Zyklophotokoagulation (MP-CPC): Lasereinstellungen von 2 Watt (W) werden angewendet für a 90 Sekunden Behandlungszeit für jeweils 180 Grad, mit einem Arbeitszyklus von 31,3 %, der aus 0,5 ms „Einschaltzeit“ und 1,1 ms „Ausschaltzeit“ besteht und insgesamt 112,7 Joule Dauerstrich-Zyklophotokoagulation (CW-CPC) liefert ): Die verwendeten Lasereinstellungen sind 1.250 W, 4 Sekunden Belichtungszeit pro Verbrennung, 22–24 Verbrennungen pro Auge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Erfolg wird definiert als IOD zwischen 6 und 21 mmHg und eine mindestens 30%ige Senkung des IOD mit oder ohne topische IOD-senkende Medikamente.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/5/2020-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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