Cyklofotokoagulation vid primär glaukom med öppen vinkel
10 juni 2020 uppdaterad av: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University
Låg effekt kontinuerlig våg kontra mikropulsdiod kontra högintensiv fokuserad ultraljud cyklofotokoagulation vid primär glaukom med öppen vinkel
Användningen av cyklodestruktionsprocedurer har utvidgats till patienter med icke-refraktär glaukom och god syn.
Vårt mål är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos tre cyklodestruktiva behandlingar; Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) Cyklokoagulation kontra mikropulscyklofotokoagulation (MP-CPC) kontra transskleral kontinuerlig vågcyklofotokoagulation (CW-CPC) för behandling av primär öppenvinkelglaukom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinskt okontrollerad, primär öppenvinkelglaukom på glaukomklinik
Exklusions kriterier:
- patienter med tidigare laser- eller kirurgiskt ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högintensiv fokuserad ultraljudscyklofotokoagulation (HIFU)
|
High Intensity Focused Ultrasound Cyclophotocoagulation (HIFU): parametrar: 21 MHz frekvens, 2,45 W akustisk effekt, med aktivering av varje givare som varar i 6 sekunder MicroPulse cyklofotokoagulation (MP-CPC): Laserinställningar på 2 Watt (W) kommer att tillämpas under en 90 sekunders behandlingstid för varje 180 grader, med en arbetscykel på 31,3 %, som består av 0,5 ms "on time" och 1,1 ms "off-time" och ger totalt 112,7 Joule Continuous Wave cyclophotocoagulation (CW-CPC) ): Laserinställningarna som används kommer att vara 1.250 W, 4s exponeringstid per brännskada, 22-24 brännskador per öga.
|
|
Aktiv komparator: MicroPulse cyklofotokoagulation (MP-CPC)
|
High Intensity Focused Ultrasound Cyclophotocoagulation (HIFU): parametrar: 21 MHz frekvens, 2,45 W akustisk effekt, med aktivering av varje givare som varar i 6 sekunder MicroPulse cyklofotokoagulation (MP-CPC): Laserinställningar på 2 Watt (W) kommer att tillämpas under en 90 sekunders behandlingstid för varje 180 grader, med en arbetscykel på 31,3 %, som består av 0,5 ms "on time" och 1,1 ms "off-time" och ger totalt 112,7 Joule Continuous Wave cyclophotocoagulation (CW-CPC) ): Laserinställningarna som används kommer att vara 1.250 W, 4s exponeringstid per brännskada, 22-24 brännskador per öga.
|
|
Aktiv komparator: Continuous Wave cyclophotocoagulation (CW-CPC)
|
High Intensity Focused Ultrasound Cyclophotocoagulation (HIFU): parametrar: 21 MHz frekvens, 2,45 W akustisk effekt, med aktivering av varje givare som varar i 6 sekunder MicroPulse cyklofotokoagulation (MP-CPC): Laserinställningar på 2 Watt (W) kommer att tillämpas under en 90 sekunders behandlingstid för varje 180 grader, med en arbetscykel på 31,3 %, som består av 0,5 ms "on time" och 1,1 ms "off-time" och ger totalt 112,7 Joule Continuous Wave cyclophotocoagulation (CW-CPC) ): Laserinställningarna som används kommer att vara 1.250 W, 4s exponeringstid per brännskada, 22-24 brännskador per öga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång.
Tidsram: 6 månader
|
Framgången kommer att definieras som IOP mellan 6 och 21 mmHg och minst 30 % minskning av IOP med eller utan topiska IOP-sänkande mediciner.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/5/2020-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cyklofotokoagulation
-
State University of New York at BuffaloIRIDEX CorporationAvslutad
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonHar inte rekryterat ännuGrå starr | Glaukom öppen vinkel primär