Cílené TDCS ke zlepšení výsledku léčby řečí u osob s chronickou afázií po mozkové příhodě. (AphasiatDCS)
1. května 2023 aktualizováno: Jessica Richardson, University of New Mexico
Cílená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zlepšení výsledku léčby řečí a řečí u osob s chronickou afázií po mozkové příhodě
Bude přijato 62 pacientů, kteří jsou jeden rok po cévní mozkové příhodě a mají afázii v důsledku této cévní mozkové příhody.
Účastníci budou mít 4 hodnotící sezení a 15 léčebných sezení.
TDCS bude na pravém dolním předním gyru (IFG) (25 aktivních, 25 simulovaných) po dobu 15 dnů.
Kombinovaná analýza sémantických rysů/analýza fonologických komponent bude spárována se stimulací.
Dvě hodnotící sezení budou probíhat před léčbou, 1 sezení bezprostředně po léčbě a 1 sezení po 3 měsících následného sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Naším dlouhodobým cílem je vyvinout bezpečnou a účinnou léčbu komunikačních problémů afázie v důsledku cévní mozkové příhody, která navrací pacientům vyšší úroveň funkčnosti, snižuje invaliditu a podporuje vyšší kvalitu života.
Zatímco jazyková terapie afázie je účinná, zlepšení jsou obvykle pomalá a zisky mohou být malé.
Neinvazivní mozková stimulace byla navržena jako metoda ke zlepšení výsledků jazykové terapie.
Tato studie bude zkoumat, zda se výsledky jazykové terapie se stimulací mozku liší od výsledků jazykové terapie bez mozkové stimulace u lidí s afázií.
Naše centrální hypotézy jsou (1) cílené HDtDCS na pravou hemisféru (RH-HD-tDCS) podávané v kombinaci s jazykovou léčbou povede k větším změnám v přesnosti pojmenování než jazyková léčba pomocí falešného RH-HD-tDCS (2) RH-HD- tDCS plus jazyková léčba povede k většímu nárůstu komunikace v postižené hemisféře ve srovnání s jazykovou léčbou plus simulovaná RH-HD-tDCS (3) RH-HD-tDCS plus jazyková léčba povede k většímu nárůstu v perilezionálních oblastech, které spolupracují bezprostředně po léčba ve srovnání s jazykovou léčbou plus simulovaná RH-HD-tDCS
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Richardson, Ph.D.
- Telefonní číslo: 505 277-1765
- E-mail: jdrichardson@unm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Honey Hubbard
- Telefonní číslo: 505-433-7766
- E-mail: hhubbard@unm.edu
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Nábor
- University of New Mexico Center for Brain Recovery and Repair
-
Kontakt:
- Darbi Gill
- Telefonní číslo: 505-925-4043
- E-mail: DMGill@salud.unm.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 25-85 let
- musí být delší než 1 rok po mrtvici
- musí mít diagnózu afázie na základě zhoršeného výkonu v testu Western Aphasia Battery-Revised, Boston Naming Test nebo během produkce diskurzu
- musí být dominantní na levé hemisféře, jak se projevuje nástupem afázie po poškození levé hemisféry
- musí být stimulovatelné pro pojmenování
Kritéria vyloučení:
- komorbidní neurologické onemocnění.
- poškození přední pravé hemisféry.
- výrazná porucha nálady.
- závislost nebo zneužívání návykových látek/alkoholu za poslední rok
- přítomnost jakéhokoli implantovaného elektrického zařízení nebo kontraindikace tDCS nebo MRI
- nedávná zdravotní nestabilita (do 4 týdnů)
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální: Aktivní katodální tDCS + Trénink řeči
V této větvi podstoupí 31 pacientů s afázií vyvolanou cévní mozkovou příhodou 15 sezení aktivního tDCS (x 30 minut stimulace) v kombinaci s 1 hodinou simultánního nácviku řeči a řeči v po sobě jdoucích pracovních dnech.
|
Katodický tDCS zvyšuje potenciál neuronových membrán, což vede ke snížení pravděpodobnosti depolarizace z příchozích stimulů. Trénink řeči a jazyka zahrnuje kombinovanou analýzu sémantických rysů a analýzu fonologických komponent.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Komparátor: Placebo katodální tDCS + školení řeči
V této větvi podstoupí 31 pacientů s afázií vyvolanou cévní mozkovou příhodou 15 sezení předstíraného tDCS (x 30 minut předstírání) v kombinaci s 1 hodinou simultánního tréninku řeči v po sobě jdoucích pracovních dnech.
|
Trénink řeči a jazyka zahrnuje kombinovanou analýzu sémantických rysů a analýzu fonologických komponent. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázek Pojmenování trénovaných položek
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna pojmenování obrázků trénovaných předmětů; 60 vyobrazených položek; vyšší skóre znamená zlepšení
|
3 měsíce
|
|
Doba odezvy pojmenování trénovaných položek Váhy - IV (WAIS-IV; Wechsler, Coalson, & Railford, 2008)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna doby odezvy pojmenování obrázků trénovaných položek; 0-20 sekund, zkrácená doba odezvy indikuje zlepšení Stupnice - IV (WAIS-IV; Wechsler, Coalson, & Railford, 2008)
|
3 měsíce
|
|
Pojmenování Efektivita trénovaných položek
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna efektivity pojmenovávání obrázků trénovaných předmětů; střední doba odezvy dělená proporcí správné pojmenování; menší čísla znamenají vyšší účinnost
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informativnost diskurzu - hlavní koncept produkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v informativnosti diskurzu měřená skóre hlavního konceptu; zvýšené hodnoty naznačují zlepšení
|
3 měsíce
|
|
Efektivita diskurzivní informativnosti - hlavní koncept produkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna účinnosti informativnosti diskurzu; přesné a úplné hlavní koncepty vytvořené v průběhu doby vyvolání diskurzu (ACs/min); větší čísla znamenají vyšší účinnost
|
3 měsíce
|
|
Obrázek Pojmenování netrénovaných předmětů - Boston Naming Test
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna pojmenování obrázků netrénovaných předmětů; 60 vyobrazených položek; vyšší skóre znamená zlepšení
|
3 měsíce
|
|
Doba odezvy na pojmenování netrénovaných položek - Boston Naming Test
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna doby odezvy pojmenování obrázků netrénovaných položek; 0-20 sekund, zkrácená doba odezvy znamená zlepšení
|
3 měsíce
|
|
Efektivita pojmenování netrénovaných položek - Boston Naming Test
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna efektivity pojmenovávání obrázků netrénovaných předmětů; střední doba odezvy dělená proporcí správné pojmenování; menší čísla znamenají vyšší účinnost
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
8. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNM HRRC #16-091
- 1P20GM109089-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DC018282 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .