Účinnost 6bodové transsklerální fixace stehem 3-smyčkové haptické PC-IOL implantace skrz sklerální kapsy pro chirurgické řešení mikrosferofakie
28. června 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Porovnáním předoperačních dat a pooperačních dat od 9 pacientů s mikrosferofakií jsme došli k závěru, že 6bodová transsklerální fixace 3-smyčkové haptické zadní komory nitrooční čočky (PC-IOL) přes sklerální kapsy byla proveditelnou metodou PC-IOL implantace při chirurgické léčbě mikrosferofakie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivní studie byla provedena na 9 pacientech (18 očí) s diagnózou mikrosferofakie v očním centru druhé přidružené nemocnice, lékařské fakulty univerzity Zhejiang od července 2016 do dubna 2020.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla diagnostikována mikrosférofakie a průměr čočky <9 mm;
- Subluxace čočky byla mimo rozsah jednoho kvadrantu a brýle nemohou korigovat vidění;
- Čočka dislokovaná do přední komory;
- Dislokace čočky způsobila zvýšený nitrooční tlak (IOP);
- Čočka kontaktovala endotel rohovky;
- Šedý zákal;
- hustota endoteliálních buněk rohovky > 1000/mm2;
- Fundus byl normální bez odchlípení sítnice, závažného makulárního onemocnění a atrofie zrakového nervu；
- Bylo možné zlepšení pooperační zrakové ostrosti měřené retinometrem.
Kritéria vyloučení:
- Čočka je vycentrovaná a poloha čočky je stabilní;
- Brýle samozřejmě mohou korigovat zrak;
- Důvod zvýšeného IOP byl nezávislý na čočce;
- Vysoká možnost dekompenzace rohovky po operaci;
- Funkce očního pozadí byla špatná a neočekává se, že po operaci zlepší vidění;
- V kombinaci s jinými očními chorobami, které nebyly vhodné pro implantaci IOL;
- V kombinaci se systémovým onemocněním, které pacient nemůže tolerovat operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mikrosferofakie
Jedná se o neintervenční studii (NIS).
Všichni pacienti s diagnózou mikrosférofakie jsou zařazeni do studie a obdrželi implantaci nitrooční čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální funkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) měřená pomocí desetinné tabulky
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vizuální funkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) měřená pomocí desetinné tabulky
|
6 měsíců po operaci
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
nitrooční tlak měřený bezkontaktním tonometrem
|
6 měsíců po operaci
|
|
Stupeň náklonu PCIOL
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Stupeň sklonu PCIOL měřený pomocí ultrazvukového biomikroskopu
|
6 měsíců po operaci
|
|
Decentrační vzdálenost PCIOL
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Decentrační vzdálenost PCIOL měřená pomocí ultrazvukového biomikroskopu
|
6 měsíců po operaci
|
|
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hustota endoteliálních buněk byla měřena zrcadlovou mikroskopií
|
6 měsíců po operaci
|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hloubka přední komory měřená pomocí ultrazvukového biomikroskopu
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xuwen2020-465
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .