De werkzaamheid van een 6-punts transsclerale hechtdraadfixatie van een haptische PC-IOL-implantatie met 3 lussen door sclerale zakken voor chirurgische behandeling van microsferofakie
28 juni 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Door de preoperatieve gegevens en postoperatieve gegevens van 9 patiënten met microsferofakie te vergelijken, concludeerden we dat de 6-punts transsclerale hechtdraadfixatie van een haptische achterkamer-intraoculaire lens met 3 lussen (PC-IOL) door sclerale pockets een haalbare methode van PC-IOL was. implantatie bij de chirurgische behandeling van microsferofakie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van juli 2016 tot april 2020 werd een retrospectieve studie uitgevoerd bij 9 patiënten (18 ogen) met de diagnose microsferofakie in Eye Center van het Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Microsferofakie werd gediagnosticeerd en lensdiameter <9 mm;
- De subluxatie van de lens was buiten het bereik van één kwadrant en een bril kan het zicht niet corrigeren;
- Lens ontwricht in de voorste oogkamer;
- Lensdislocatie veroorzaakte verhoogde intraoculaire druk (IOP);
- De lens maakte contact met het cornea-endotheel;
- staar;
- Hoornvlies endotheliale celdichtheid>1000/mm2;
- De fundus was normaal zonder loslating van het netvlies, ernstige maculaziekte en atrofie van de oogzenuw;
- Er was een mogelijke verbetering van de postoperatieve gezichtsscherpte gemeten met een retinometer.
Uitsluitingscriteria:
- De lens is gecentreerd en de positie van de lens is stabiel;
- Een bril kan het zicht duidelijk corrigeren;
- De reden voor de verhoogde IOP was onafhankelijk van de lens;
- Een grote kans op decompensatie van het hoornvlies na een operatie;
- Fundusfunctie was slecht en zal naar verwachting het gezichtsvermogen na de operatie niet verbeteren;
- Gecombineerd met andere oogziekten die niet geschikt waren voor IOL-implantatie;
- Gecombineerd met een systemische ziekte waardoor de patiënt de operatie niet kan verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Microsferofakie
Dit is een niet-interventionele studie (NIS).
Alle patiënten met de diagnose microsferofakie werden opgenomen in de studie en kregen intraoculaire lensimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten met behulp van een decimale grafiek
|
6 maanden na de operatie
|
|
Visuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) gemeten met behulp van een decimale grafiek
|
6 maanden na de operatie
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
intraoculaire druk gemeten met behulp van contactloze tonometer
|
6 maanden na de operatie
|
|
PCIOL kantelgraad
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
PCIOL-kantelgraad gemeten met behulp van ultrasone biomicroscoop
|
6 maanden na de operatie
|
|
PCIOL-decentralisatieafstand
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
PCIOL-decentralisatieafstand gemeten met behulp van ultrasone biomicroscoop
|
6 maanden na de operatie
|
|
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Endotheliale celdichtheid werd gemeten met spiegelmicroscopie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Diepte van de voorste kamer gemeten met behulp van ultrasone biomicroscoop
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xuwen2020-465
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .