- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04451629
Vliv cvičení na primární dysmenoreu
Vliv cvičení na bolest a kvalitu života u lidí s primární dysmenoreou
Dismenored, že menstruace je dostatečně bolestivá, aby narušila normální činnost jednotlivce a vyžaduje užívání drog. Dysmenorea je lokalizovaná bolest v dolním břišním kvadrantu a může se rozšířit do zad, pasu, třísel a vulvy. Tato periodická bolest může být doprovázena obtížemi GIS, jako je nevolnost, zvracení a časté vyprazdňování, bolest hlavy, emoční poruchy a bušení srdce. Primární dysmenorea se projevuje jako bolestivé křeče v dolní části břicha v období menstruace bez pánevní patologie (endometrióza, pánevní srůst nebo děložní myom atd.). Menstruační problémy postihují 75 % dospívajících dívek a způsobují rozsáhlou lékařskou léčbu. Prevalence primární dysmenorey u adolescentů je významně vysoká, což je uváděno jako hlavní problém veřejného zdraví vyžadující pozornost. Při prevalenci dysmenorey při zkoumání situace týkající se Turecka je pozoruhodné, že prevalence dysmenorey se pohybuje v rozmezí 34 % 89,6 %. Nelékové aplikace se často používají při léčbě primární dysmenorey. Cvičení je mezi těmito praktikami často považováno za důležitou metodu. Cvičení je mezi těmito praktikami často považováno za důležitou metodu.
Bylo hlášeno, že účinek pravidelného cvičení na dysmenoreu může být způsoben vlivem hormonálních změn na epiteliální tkáň dělohy nebo zvýšením hladiny endorfinů a dochází se k závěru, že dysmenorea snižuje symptomy Cílem této studie bylo určit účinnost cvičení pánevního dna a kvalitu života při snižování bolesti u adolescentů s primární dysmenoreou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum; plánované jako randomizované kontrolované. Výzkum je plánován na Ošetřovatelskou fakultu, která poskytuje služby 1 katedře univerzity s kapacitou 38 482 studentů, dalším vzděláváním s 15 fakultami, 1 600 akademickými 1 152 administrativními pracovníky v centru města Konya.
Populací studia jsou všechny studentky, které studují od akademického roku 2018-2019. Populací studia jsou všechny studentky, které studují od akademického roku 2018-2019.
Velikost vzorku studie bude složena ze studentek, které si v důsledku předběžného testu stěžují na dysmenoreu a které souhlasí s účastí ve studii.
Analýza síly byla použita ke stanovení počtu případů, které vyžadovaly cvičení pánevního dna a kontrolní skupiny pro studii. Ve studii Gamita a kol. bylo akceptováno, že průměrná bolest se snížila z 6,10 (1 ± 35) na 4,6 s poklesem o 1,5. S ohledem na ztráty dat, ke kterým došlo během studie, bylo plánováno zařazení 30 pacientek do každé skupiny (Potur a Kömürcü 2014).
Pracovní skupina: Před randomizací bude u studentek, které souhlasí s účastí ve studii podle výběrových kritérií vzorku a budou poskytnuty obecné informace o studii a bude získán jejich obecný souhlas s účastí ve studii, použit formulář pro diagnostiku dysmenorey. V souladu s velikostí vzorku stanovenou mocenskou analýzou bude provedeno náhodné rozdělení do experimentálních a kontrolních skupin. Bude použit blokový randomizační systém.
Jakmile dojde k randomizaci, není možné oslepit účastníky ani zdravotníky. Ve fázi analýzy dat však bude provedeno zaslepení statistika a sepsání zprávy.
Technika a nástroje sběru dat Formulář kritérií účasti (formulář pro diagnostiku dysmenorey), formulář pro sběr dat, formulář pro sledování dysmenorey, vizuální analogová škála (VAS), dotazník o kvalitě života související se zdravím (krátký formulář-36) (SF-36).
Formuláře pro sběr dat byly vytvořeny výzkumníkem ve světle literatury.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42100
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Popište závažnost bolesti při dysmenoree jako pět a více na vizuální srovnávací stupnici ve formě diagnózy dysmenorey,
- Být sám,
- Pravidelná menstruace za posledních 6 měsíců (každých 21-35 dní bez intermitentního krvácení),
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 19-29,
- 19-25 let věku
- Dobrovolné přijetí účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Při systémových a chronických onemocněních,
- tělesné postižení,
- Profesionální atlet,
- Používání hormonální antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepce a injekce) a IUD,
- Sekundární dysmenorea patologie (ultrazvukové vyšetření provede gynekolog).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení
intervenční skupina çalışma grubundaki kadın öğrencilere 8 hafta süresince haftada 4 kez 40 dakika boyunca pelvik taban ve core egzersizleri uygulatılacak
|
Efektivita cvičení pánevního dna na bolest a kvalitu života u dysmenorální mládeže 40minutová cvičební intervence 4x týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
studenti budou sledováni bez jakéhokoli zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (intenzita bolesti)
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacientky budou požádány, aby si vedly deník s VAS k určení závažnosti bolesti během menstruace.
Pacienti budou požádáni, aby označili svůj stupeň bolesti na vodorovné čáře 100 milimetrů (mm).
0: žádná bolest, 10: maximum znamená více bolesti, než lze tolerovat.
Bod vyznačený na čáře se změří pravítkem a zaznamená se jako intenzita bolesti v cm během menstruace.
Pacientky budou požádány, aby označily svou bolest na samostatné stupnici pro každý den menstruace.
Případy označí nejsilnější bolest během dne během menstruace na vizuální analogové škále (VAS) během 3 menstruačních cyklů, ve kterých je studie prováděna.8
týdnů aplikace a následují 3 cykly
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života (zkrácená forma-36) (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
|
SF-36 je 36-položková sebehodnotící škála skládající se z osmi subškál. Tato škála je založena na fyzických funkcích (10 položek), omezení rolí (fyzické (4 položky) a emočních problémech (3 položky), bolesti (2 položky), vitalitě (4 položky), sociální funkci (2 položky), duševním zdraví ( 5 položek). a obecné zdraví (5 položek), každá subškála je hodnocena mezi 0-100 a 0 0 „je nejnižší a „100“ je nejlepší kvalita života. Před zahájením studie bude provedeno první měření ve 2. a 3. menstruačním cyklu s odstupem 4 týdnů. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emel EGE, PROFESOR, thesis advisor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davis AR, Westhoff CL. Primary dysmenorrhea in adolescent girls and treatment with oral contraceptives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2001 Feb;14(1):3-8. doi: 10.1016/s1083-3188(00)00076-0.
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- De Sanctis V, Soliman A, Bernasconi S, Bianchin L, Bona G, Bozzola M, Buzi F, De Sanctis C, Tonini G, Rigon F, Perissinotto E. Primary Dysmenorrhea in Adolescents: Prevalence, Impact and Recent Knowledge. Pediatr Endocrinol Rev. 2015 Dec;13(2):512-20.
- Apay SE, Arslan S, Akpinar RB, Celebioglu A. Effect of aromatherapy massage on dysmenorrhea in Turkish students. Pain Manag Nurs. 2012 Dec;13(4):236-40. doi: 10.1016/j.pmn.2010.04.002. Epub 2010 Sep 15.
- Abbaspour Z, Rostami M, Najjar S. Theeffect of exercise on primary dysmenorrhea. J Res Health Sci; 2006. 6(1):26-31.
- Cakir M, Mungan I, Karakas T, Girisken I, Okten A. Menstrual pattern and common menstrual disorders among university students in Turkey. Pediatr Int. 2007 Dec;49(6):938-42. doi: 10.1111/j.1442-200X.2007.02489.x.
- Dixon JS, Bird HA. Reproducibility along a 10 cm vertical visual analogue scale. Ann Rheum Dis. 1981 Feb;40(1):87-9. doi: 10.1136/ard.40.1.87.
- Erenel ŞA, Şentürk A. Sağlık Meslek Lisesi Öğrencilerinin Dismenore Yaşama Durumları ve Dismenore ile Baş Etmeye Yönelik Uygulamaları. Hacettepe Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi. 2007. 2, 48-60.
- Erkek YZ, Pasinlioğlu T. Doğum Ağrısında Kullanılan Tamamlayıcı Tedavi Yöntemleri. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2016. 19, 1.
- Gün Ç, Demirci N, Otrar M. Dismenore Yönetiminde Tamamlayıcı Alternatif Tedavileri Kullanma Durumu. Spatula DD, 2014. 4(4), 191-197.
- Doty E, Attaran M. Managing primary dysmenorrhea. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Oct;19(5):341-4. doi: 10.1016/j.jpag.2006.06.005. No abstract available.
- Kapoor J, Kaur N, Sharma M, Kaur S. A study to assess the effectiveness of pelvic rocking exercises on dysmenorrhea among adolescent girls. International Journal of Applied Research. 2017. 3(3): 431-434.
- Khare D, Jain P. Effect of Different Exercise Techniques on Primary Dysmenorrhoea among Higher Secondary School Girls. International Journal of Science and Research (IJSR). Index Copernicus Value. 2015. 78-96.
- Mazza D. Primary dysmenorrhea. Women's Health Medicine. 2006. 3: 207-210.
- Potur DC, Komurcu N. The effects of local low-dose heat application on dysmenorrhea. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Aug;27(4):216-21. doi: 10.1016/j.jpag.2013.11.003. Epub 2014 Mar 19.
- Rosyida DAC, Suwandono A, Ariyanti I, Suhartono, Mashoedi ID, Fatmasari D. Comparison of Effects of Abdominal Stretching Exercise and Cold CompressTherapy on Menstrual PainIntensity in Teenage Girls. Belitung Nursing Journal. 2017. 3(3):221-228.
- Sevil Ü. Adölesan Dönemi. İçinden: Kadın Sağlığı. Eds: Ahsen Şirin, Oya Kavlak. Bedray Basın Yayıncılık LtdŞti.,İstanbul.2008.s.57-91.
- Shahr-Jerdy S, Hosseini RS, Gh ME. The effect of stretching exercises on primary dysmenorrhea in adolescent girls. Biomedical Human Kinetics.2012; 4 : 127-132 .10.2478 / v10101-012-0024-y.
- Sutar A, Paldhikar S, Shikalgar N, Ghodey S. Effect of aerobic exercises on primary dysmenorrhoea in college students. IOSR Journal of Nursing and Health Science (IOSR -JNHS) ISSN: 2320-1959.p-Volume 5, Issue 5 Ver. V (Sep.Oct. 2016), PP 20-24.
- Taşkın L. (Ed). Doğum ve Kadın Sağlığı Hemşireliği. Üreme siklusus anomalileri. İçinde: X. baskı. Ankara: Sistem Ofset Matbaacılık; 2016:ss 733-736.
- Eryilmaz G, Ozdemir F, Pasinlioglu T. Dysmenorrhea prevalence among adolescents in eastern Turkey: its effects on school performance and relationships with family and friends. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2010 Oct;23(5):267-72. doi: 10.1016/j.jpag.2010.02.009. Epub 2010 May 21.
- Guvenc G, Kilic A, Akyuz A, Ustunsoz A. Premenstrual syndrome and attitudes toward menstruation in a sample of nursing students. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2012 Sep;33(3):106-11. doi: 10.3109/0167482X.2012.685906.
- Marsden JS, Strickland CD, Clements TL. Guaifenesin as a treatment for primary dysmenorrhea. J Am Board Fam Pract. 2004 Jul-Aug;17(4):240-6. doi: 10.3122/jabfm.17.4.240.
- Nasir L, Bope ET. Management of pelvic pain from dysmenorrhea or endometriosis. J Am Board Fam Pract. 2004 Nov-Dec;17 Suppl:S43-7. doi: 10.3122/jabfm.17.suppl_1.s43.
- Potur DC, Bilgin NC, Komurcu N. Prevalence of dysmenorrhea in university students in Turkey: effect on daily activities and evaluation of different pain management methods. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):768-77. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.012. Epub 2013 Nov 11.
- Seven M, Guvenc G, Akyuz A, Eski F. Evaluating dysmenorrhea in a sample of Turkish nursing students. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):664-71. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.006. Epub 2014 Mar 14.
- Motahari-Tabari N, Shirvani MA, Alipour A. Comparison of the Effect of Stretching Exercises and Mefenamic Acid on the Reduction of Pain and Menstruation Characteristics in Primary Dysmenorrhea: A Randomized Clinical Trial. Oman Med J. 2017 Jan;32(1):47-53. doi: 10.5001/omj.2017.09.
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .