- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04451629
Efecto del ejercicio sobre la dismenorrea primaria
Efecto del ejercicio sobre el dolor y la calidad de vida en personas con quejas de dismenorrea primaria
Dismenored que la menstruación es lo suficientemente dolorosa como para interferir con la actividad normal del individuo y requiere el uso de drogas. La dismenorrea es un dolor localizado en el cuadrante inferior del abdomen y puede extenderse a la espalda, la cintura, la ingle y la vulva. Este dolor periódico puede estar acompañado de quejas del SIG como náuseas, vómitos y defecación frecuente, dolor de cabeza, trastornos emocionales y palpitaciones. La dismenorrea primaria se manifiesta como calambres dolorosos en la parte inferior del abdomen durante el período de la menstruación sin una patología pélvica (endometriosis, adherencias pélvicas o miomas uterinos, etc.). Los problemas menstruales afectan al 75% de las adolescentes y provocan un tratamiento médico generalizado. La prevalencia de dismenorrea primaria en adolescentes es significativamente alta, lo que se considera un problema importante de salud pública que requiere atención. Cuando se examina la prevalencia de la dismenorrea en Turquía, cabe destacar que la prevalencia de la dismenorrea está en el rango del 34% al 89,6%. Las aplicaciones no farmacológicas se utilizan con frecuencia en el tratamiento de la dismenorrea primaria. A menudo, el ejercicio se considera un método importante entre estas prácticas. A menudo, el ejercicio se considera un método importante entre estas prácticas.
Se ha informado que el efecto del ejercicio regular sobre la dismenorrea puede deberse al efecto de los cambios hormonales en el tejido epitelial del útero o a un aumento en los niveles de endorfina, y se concluye que la dismenorrea reduce los síntomas El objetivo de este estudio fue determinar la efectividad del ejercicio del suelo pélvico y la calidad de vida para reducir el dolor en adolescentes con dismenorrea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar; planificado como controlado aleatorio. La investigación está planificada para llevarse a cabo en una facultad de Enfermería, que brinda servicio con 1 departamento de una universidad con capacidad para 38.482 estudiantes, educación continua con 15 facultades, 1.600 académicos 1.152 personal administrativo en el centro de la ciudad de Konya.
La población de estudio son todas las alumnas que llevan estudiando desde el curso 2018-2019. La población de estudio son todas las alumnas que llevan estudiando desde el curso 2018-2019.
El tamaño de la muestra del estudio estará compuesto por estudiantes del sexo femenino que presenten la queja de dismenorrea como resultado del pre-test y que acepten participar en el estudio.
El análisis de potencia se utilizó para determinar el número de casos que requirieron ejercicios del suelo pélvico y grupos de control para el estudio. En el estudio de Gamit et al., se aceptó que el dolor medio disminuyó de 6,10 (1 ± 35) a 4,6 con una disminución de 1,5. Teniendo en cuenta las pérdidas de datos que se experimentarán durante el estudio, se planeó incluir a 30 pacientes femeninas en cada grupo (Potur y Kömürcü 2014).
Grupo de Trabajo: Antes de la aleatorización, se aplicará el Formulario de Diagnóstico de Dismenorrea a las mujeres estudiantes que acepten participar en el estudio de acuerdo con los criterios de selección de la muestra y se dará información general sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento general para participar en el estudio. De acuerdo con el tamaño de muestra determinado por análisis de poder, se realizará una asignación aleatoria a grupos experimentales y de control. Se utilizará el sistema de aleatorización por bloques.
Una vez que se ha producido la aleatorización, no es posible cegar a los participantes ni a los profesionales de la salud. Sin embargo, en la fase de análisis de los datos, se realizará el ciego del estadístico y la redacción del informe.
Técnica y herramientas de recolección de datos Criterios de participación Formulario (Formulario de diagnóstico de dismenorrea), Formulario de recolección de datos, Formulario de seguimiento de dismenorrea, Escala analógica visual (VAS), Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (Formulario corto-36) (SF-36).
Los formularios de recolección de datos fueron creados por el investigador a la luz de la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42100
- Necmettin Erbakan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Describa la gravedad del dolor de la dismenorrea como cinco o más en la escala de comparación visual en forma de diagnóstico de dismenorrea,
- Ser soltero,
- Menstruación regular durante los últimos 6 meses (cada 21-35 días sin sangrado intermitente),
- El índice de masa corporal (IMC) está entre 19 y 29,
- 19-25 años de edad
- Aceptación voluntaria de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades sistémicas y crónicas,
- Discapacidad física,
- Atleta profesional,
- Usar anticonceptivos hormonales (como anticonceptivos orales e inyecciones) y DIU,
- Patología de dismenorrea secundaria (los exámenes de ultrasonido serán realizados por un ginecólogo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
grupo de intervención çalışma grubundaki kadın öğrencilere 8 hafta süresince haftada 4 kez 40 dakika boyunca pelvik taban ve core egzersizleri uygulatılacak
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Eficacia del ejercicio de la base pélvica sobre el dolor y la calidad de vida en jóvenes dismenorales Intervención de ejercicio de 40 minutos 4 veces a la semana durante 8 semanas
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Sin intervención: grupo de control
los estudiantes serán vigilados sin ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (intensidad del dolor)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se les pedirá a los pacientes que lleven un diario con VAS para determinar la gravedad del dolor durante la menstruación.
Se les pedirá a los pacientes que marquen su grado de dolor en una línea horizontal de 100 milímetros (mm).
0: sin dolor, 10: máximo significa más dolor del que se puede tolerar.
El punto marcado en la línea se medirá con una regla y se registrará como la intensidad del dolor en cm durante la menstruación.
Se les pedirá a los pacientes que marquen su dolor en una escala separada para cada día de menstruación.
Los casos marcarán el dolor más intenso durante el día durante la menstruación en la Escala Visual Analógica (EVA) durante los 3 ciclos menstruales en los que se está realizando el estudio.8
se harán semanas de aplicación y se seguirán 3 ciclos
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida (forma corta-36) (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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SF-36 es una escala de autoevaluación de 36 ítems que consta de ocho subescalas. Esta escala se basa en función física (10 ítems), restricciones de roles (problemas físicos (4 ítems) y emocionales (3 ítems), dolor (2 ítems), vitalidad (4 ítems), función social (2 ítems), salud mental ( 5 artículos). y salud general (5 ítems), cada subescala se puntúa entre 0-100 siendo 0 0' la más baja y 100' la mejor calidad de vida. Antes de iniciar el estudio, la primera medición se realizará en el 2° y 3° ciclo menstrual con un intervalo de 4 semanas. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emel EGE, PROFESOR, thesis advisor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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