Nová psychoterapeutická intervence pro starší pacienty s rakovinou
16. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Úvahy o rakovině a stárnutí pro starší (CARE): Geriatrická psychoterapie pro starší dospělé s rakovinou
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda nová psychoterapeutická intervence nazvaná Cancer and Aging: Reflections for Elders (CARE) může účinně léčit depresi a úzkost u starších pacientů s rakovinou.
CARE je intervence o 5 sezeních, která probíhá po telefonu.
Tato studie porovnává péči CARE s intervencí sociální práce a podpůrného poradenství (SWSC), která rovněž probíhá po telefonu.
SWSC je standardní psychoterapeutická intervence, která se ukázala jako podpůrná a účinná forma léčby distresu u pacientů s rakovinou.
Výzkumníci budou zkoumat, která intervence je účinnější při léčbě deprese a distresu u účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
459
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Saracino, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-0263
- E-mail: jamesr@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William Breitbart, MD
- Telefonní číslo: 646-888-0020
- E-mail: breitbaw@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Rebecca Saracino, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-0263
-
Kontakt:
- William Breitbart, MD
- Telefonní číslo: 646-888-0030
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle vlastní zprávy nebo lékařského záznamu ≥ 70 let věku
- Podle vlastní zprávy nebo lékařského záznamu má diagnózu rakoviny
- Podle vlastního hlášení nebo lékařského záznamu příjem aktivní léčby (např. ozařování, chemoterapie, hormony); NEBO podstoupil aktivní léčbu v posledních 6 měsících (neplatí pro účastníky školení)
- Obdržel skóre HADS-D ≥ 6 nebo skóre HADS-A ≥ 6 nebo skóre ≥ 4 na nouzovém teploměru. (N/A pro účastníky školení)
- Obdržel skóre Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS) ≥ 60 (neplatí pro účastníky školení)
- Obdržel skóre Blessed Orientation-Memory-Concentration Scale (BOMC) ≤ 11 (neplatí pro účastníky školení)
- Plynule anglicky, jak sami uvedli plynulost „dobře“ nebo „velmi dobře“*
Kritéria vyloučení:
- Podle vlastní zprávy v současné době užívá antidepresiva po dobu < 3 měsíců
- Podle vlastní zprávy je v současné době v hospicové péči
- Podle úsudku souhlasného odborníka není schopen poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní sezení a hodnocení
Podle vlastní zprávy nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu, aktuálně neléčená (např. žádná medikace, žádná terapie) velká psychotická porucha (schizotypální porucha osobnosti, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha). Pacienti, u kterých byla diagnostikována závažná psychiatrická porucha, budou před udělením souhlasu přezkoumáni studiem PI, aby se určila způsobilost.
Jazykové ověření: Před zařazením do studie budou pacientům položeny následující dvě otázky, aby si ověřili plynulost angličtiny nezbytnou pro účast ve studii:
- jak dobře mluvíš anglicky? (musí odpovědět „dobře“ nebo „velmi dobře“, když má na výběr z možností Velmi dobře, Dobře, Ne dobře, Vůbec ne, Nevím nebo Odmítnuto)
- Jaký jazyk preferujete ve zdravotnictví? (musí odpovídat anglicky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina a stárnutí: Úvahy pro starší (CARE) intervence
Obsah a načasování relace byly vyvinuty a potvrzeny v naší kvalitativní práci (Expertní panel) a pilotní studii CARE.
Pět sezení (každá 45–60 minut) bude dodáno během 8 týdnů (+4 týdny).
Po těchto sezeních budou poskytnuta čtyři krátká posilovací sezení (každá po 20–30 minutách) rychlostí přibližně jedna za měsíc, aby se intervence prodloužily na 6 měsíců (+3 měsíce).
|
Pro úplné účastníky (ne účastníky školení) bude během 8 týdnů (+4 týdny) poskytnuto pět sezení (každá po 45–60 minutách).
Po těchto sezeních budou poskytnuta čtyři krátká posilovací sezení (každá po 20–30 minutách) rychlostí přibližně jedna za měsíc, aby se intervence prodloužily na 6 měsíců (+3 měsíce).
|
|
Experimentální: Sociální práce a podpůrné poradenství (SWSC)
SWSC bude zahrnovat hodnocení sociální práce a následné sledování rozšířené o další složky podpůrné psychoterapie, které se ukázaly jako účinná forma léčby pacientů s rakovinou.
Pět sezení (každá 45–60 minut) bude dodáno během 8 týdnů (+4 týdny).
Po těchto sezeních budou poskytnuta čtyři krátká posilovací sezení (každá po 20–30 minutách) rychlostí přibližně jedna za měsíc, aby se intervence prodloužily na 6 měsíců (+3 měsíce).
|
SWSC bude zahrnovat hodnocení sociální práce a následné sledování rozšířené o další složky podpůrné psychoterapie, které se ukázaly jako účinná forma léčby pacientů s rakovinou.
Pro úplné účastníky (ne účastníky školení) bude během 8 týdnů (+4 týdny) poskytnuto pět sezení (každá po 45–60 minutách).
Po těchto sezeních budou poskytnuta čtyři krátká posilovací sezení (každá po 20–30 minutách) rychlostí přibližně jedna za měsíc, aby se intervence prodloužily na 6 měsíců (+3 měsíce).
Účastníci školení se budou řídit mírně zhuštěným rozvrhem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese a úzkost: stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 9 měsíců
|
Tato 14položková škála, která byla dobře testována u populace s rakovinou, včetně starších pacientů s rakovinou, má subškály deprese a úzkosti, každá se sedmi položkami.
Je považována za zvláště užitečnou pro pacienty s chronickým onemocněním kvůli absenci somatických položek, které často ztěžují určování psychiatrických problémů u nemocných.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .