高齢のがん患者に対する新しい心理療法の介入
2023年10月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
高齢者のための癌と老化の考察 (CARE): 癌の高齢者のための高齢者特有の心理療法
この研究は、Cancer and Aging: Reflections for Elders (CARE) と呼ばれる新しい心理療法介入が、高齢のがん患者のうつ病や苦痛を効果的に治療できるかどうかを確認するために行われています。
CARE は、電話で行う 5 セッションの介入です。
この調査では、CARE と電話で行われるソーシャルワークおよび支援カウンセリング (SWSC) の介入を比較します。
SWSC は標準的な精神療法的介入であり、がん患者の苦痛に対する支持的で効果的な治療法であることが示されています。
研究者は、参加者のうつ病と苦痛を治療するのにどの介入がより効果的であるかを調べます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
296
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecca Saracino, PhD
- 電話番号：646-888-0263
- メール：jamesr@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian Nelson, PhD
- 電話番号：646-888-0030
- メール：nelsonc@MSKCC.ORG
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Rebecca Saracino, PhD
- 電話番号：646-888-0263
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コンタクト：
- Christian Nelson, PhD
- 電話番号：646-888-0030
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自己申告または医療記録によると、70歳以上
- 自己申告またはカルテにより、がんの診断を受けている
- 自己申告または医療記録に従って、積極的な治療（放射線、化学療法、ホルモンなど）を受けている;または、過去6か月以内に積極的な治療を受けました（トレーニングケース参加者には該当しません）
- -苦痛体温計で6以上のHADS-Dスコアまたは6以上のHADS-Aスコアまたは4以上のスコアを受け取りました。 (トレーニングケース参加者には適用されません)
- Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS) スコアが 60 以上である (トレーニング ケース参加者は該当なし)
- Blessed Orientation-Memory-Concentration Scale (BOMC) のスコアが 11 以下である (トレーニング ケースの参加者は該当なし)
- 「よく」または「非常によく」の自己申告による流暢な英語*
除外基準:
- 自己申告によると、現在3か月未満の抗うつ薬を服用しています
- 自己申告によると、現在ホスピスケアを受けています
- -同意した専門家の判断で、インフォームドコンセントを提供し、完全な研究セッションと評価を行うことができない
自己報告または医療記録に記載されているように、現在未治療（投薬なし、治療なし）の主要な精神病性障害（統合失調症性人格障害、統合失調症様障害、統合失調感情障害）。 主要な精神障害と診断された患者は、同意前に適格性を判断するために研究PIによってレビューされます。
言語の確認: 登録前に、研究への参加に必要な英語の流暢さを確認するために、患者は研究スタッフから次の 2 つの質問を受けます。
- あなたはどれくらい英語を話せますか？ (非常によく、よく、よくない、まったくわからない、わからない、拒否の選択肢が与えられた場合は、「まあまあ」または「まあまあ」と答えなければなりません)
- ヘルスケアで好きな言語は何ですか? (英語で答える必要があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：がんと老化: 高齢者への考察 (CARE) 介入
セッションの内容とタイミングは、定性調査 (専門家パネル) と CARE パイロット調査で開発および確認されました。
5 つのセッション (各 45 ～ 60 分) が 8 週間 (+4 週間) にわたって提供されます。
これらのセッションに続いて、介入を 6 か月 (+3 か月) に延長するために、4 回の短いブースター セッション (それぞれ 20 ～ 30 分) が約 1 か月に 1 回の割合で提供されます。
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完全な参加者 (トレーニングケースの参加者ではない) の場合、5 つのセッション (各 45 ～ 60 分) が 8 週間 (+4 週間) にわたって提供されます。
これらのセッションに続いて、介入を 6 か月 (+3 か月) に延長するために、4 回の短いブースター セッション (それぞれ 20 ～ 30 分) が約 1 か月に 1 回の割合で提供されます。
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実験的：ソーシャルワークと支援カウンセリング (SWSC)
SWSC には、がん患者の効果的な治療法であることが示されている支持的心理療法の追加要素で強化された、ソーシャルワークの評価とフォローアップが含まれます。
5 つのセッション (各 45 ～ 60 分) が 8 週間 (+4 週間) にわたって提供されます。
これらのセッションに続いて、介入を 6 か月 (+3 か月) に延長するために、4 回の短いブースター セッション (それぞれ 20 ～ 30 分) が約 1 か月に 1 回の割合で提供されます。
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SWSC には、がん患者の効果的な治療法であることが示されている支持的心理療法の追加要素で強化された、ソーシャルワークの評価とフォローアップが含まれます。
完全な参加者 (トレーニングケースの参加者ではない) の場合、5 つのセッション (各 45 ～ 60 分) が 8 週間 (+4 週間) にわたって提供されます。
これらのセッションに続いて、介入を 6 か月 (+3 か月) に延長するために、4 回の短いブースター セッション (それぞれ 20 ～ 30 分) が約 1 か月に 1 回の割合で提供されます。
トレーニング ケースの参加者は、少し簡略化されたスケジュールに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病と不安：Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：9ヶ月
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この 14 項目のスケールは、高齢のがん患者を含むがん集団で十分にテストされており、それぞれ 7 項目のうつ病と不安のサブスケールがあります。
医学的に病気の人の精神医学的問題の決定をしばしば混乱させる身体項目がないため、慢性疾患の患者にとって特に有用であると考えられています.
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Nelson, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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