Une nouvelle intervention de psychothérapie pour les patients âgés atteints de cancer
23 octobre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cancer and Aging Reflections for Elders (CARE): Une psychothérapie spécifique à la gériatrie pour les personnes âgées atteintes de cancer
Cette étude est en cours pour voir si une nouvelle intervention psychothérapeutique appelée Cancer and Aging: Reflections for Elders (CARE) peut traiter efficacement la dépression et la détresse chez les patients âgés atteints de cancer.
CARE est une intervention en 5 séances qui se déroule par téléphone.
Cette étude comparera CARE avec l'intervention de travail social et de conseil de soutien (SWSC), qui se déroule également par téléphone.
SWSC est une intervention psychothérapeutique standard qui s'est avérée être une forme de soutien et de traitement efficace de la détresse des patients atteints de cancer.
Les chercheurs examineront quelle intervention est la plus efficace pour traiter la dépression et la détresse chez les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
296
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Saracino, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0263
- E-mail: jamesr@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian Nelson, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0030
- E-mail: nelsonc@MSKCC.ORG
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Rebecca Saracino, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0263
-
Contact:
- Christian Nelson, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0030
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Selon l'auto-déclaration ou le dossier médical, ≥ 70 ans
- Selon l'auto-déclaration ou le dossier médical, a un diagnostic de cancer
- Selon l'auto-déclaration ou le dossier médical, recevoir un traitement actif (par exemple, radiothérapie, chimiothérapie, hormone); OU a reçu un traitement actif au cours des 6 derniers mois (N/A pour les participants au cas de formation)
- A reçu un score HADS-D ≥ 6 ou un score HADS-A ≥ 6 ou un score ≥ 4 sur le thermomètre de détresse. (N/A pour les participants au cas de formation)
- A reçu un score sur l'échelle d'évaluation des performances de Karnofsky (KPRS) ≥ 60 (N/A pour les participants au cas de formation)
- A reçu un score BOMC (Blessed Orientation-Memory-Concentration Scale) ≤ 11 (N/A pour les participants au cas de formation)
- Parle couramment l'anglais, selon la maîtrise autodéclarée de "bien" ou "très bien"*
Critère d'exclusion:
- Selon l'auto-déclaration, prend actuellement des antidépresseurs depuis < 3 mois
- Selon l'auto-déclaration, reçoit actuellement des soins palliatifs
- Au jugement du professionnel consentant, il n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé et de terminer les sessions d'étude et l'évaluation
Selon l'auto-déclaration ou comme documenté dans le dossier médical, trouble psychotique majeur actuel non traité (par exemple, pas de médicaments, pas de thérapie) (trouble de la personnalité schizotypique, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif). Les patients diagnostiqués avec un trouble psychiatrique majeur seront examinés par le PI de l'étude pour déterminer leur éligibilité avant le consentement.
Vérification de la langue : avant l'inscription, le personnel de recherche posera aux patients les deux questions suivantes afin de vérifier la maîtrise de l'anglais nécessaire à la participation à l'étude :
- Comment parlez-vous bien l'anglais? (doit répondre « Bien » ou « Très bien » lorsque vous avez le choix entre Très bien, Bien, Pas bien, Pas du tout, Ne sait pas ou Refus)
- Quelle est votre langue préférée pour la santé ? (doit répondre en anglais)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cancer et vieillissement : intervention Réflexions pour les aînés (CARE)
Le contenu et le calendrier des sessions ont été développés et confirmés dans notre travail qualitatif (groupe d'experts) et l'étude pilote CARE.
Cinq sessions (45-60 minutes chacune) seront dispensées sur une période de 8 semaines (+4 semaines).
Suite à ces séances, quatre brèves séances de rappel (20-30 minutes chacune) seront délivrées à raison d'environ une par mois pour étendre les interventions à 6 mois (+3 mois).
|
Pour les participants à part entière (et non les participants au cas de formation), cinq sessions (45 à 60 minutes chacune) seront dispensées sur une période de 8 semaines (+ 4 semaines).
Suite à ces séances, quatre brèves séances de rappel (20-30 minutes chacune) seront délivrées à raison d'environ une par mois pour étendre les interventions à 6 mois (+3 mois).
|
|
Expérimental: Travail social et conseil de soutien (SWSC)
Le SWSC comprendra une évaluation et un suivi du travail social complétés par des éléments supplémentaires de psychothérapie de soutien qui se sont révélés être une forme efficace de traitement pour les patients atteints de cancer.
Cinq sessions (45-60 minutes chacune) seront dispensées sur une période de 8 semaines (+4 semaines).
Suite à ces séances, quatre brèves séances de rappel (20-30 minutes chacune) seront délivrées à raison d'environ une par mois pour étendre les interventions à 6 mois (+3 mois).
|
Le SWSC comprendra une évaluation et un suivi du travail social complétés par des éléments supplémentaires de psychothérapie de soutien qui se sont révélés être une forme efficace de traitement pour les patients atteints de cancer.
Pour les participants à part entière (et non les participants au cas de formation), cinq sessions (45 à 60 minutes chacune) seront dispensées sur une période de 8 semaines (+ 4 semaines).
Suite à ces séances, quatre brèves séances de rappel (20-30 minutes chacune) seront délivrées à raison d'environ une par mois pour étendre les interventions à 6 mois (+3 mois).
Les participants aux cas de formation suivront un programme légèrement condensé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépression et anxiété : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 9 mois
|
Cette échelle de 14 items, qui a été bien testée dans des populations cancéreuses, y compris des patients âgés atteints de cancer, comporte des sous-échelles de dépression et d'anxiété de sept items chacune.
Il est considéré comme particulièrement utile pour les patients atteints de maladies chroniques en raison de l'absence d'éléments somatiques qui confondent souvent la détermination des problèmes psychiatriques chez les malades.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .