- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04464473
cTBS/fMRI Studie hierarchické kontroly v PFC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplexní kontrolní úkol (CCT) byl navržen tak, aby prozkoumal hierarchické řízení v jediném, dobře řízeném faktoriálním úkolu. Při každém pokusu si účastníci prohlížejí písmeno obklopené barevným tvarem na určitém místě obrazovky. Barva označí příslušný prvek, písmeno nebo umístění pro blok pokusů. První pokus bloku vyžaduje rozhodnutí, zda je stimul první pozicí kruhové sekvence (začátek sekvence). Následné pokusy vyžadují rozhodnutí, zda sledovaný podnět následuje po předchozím podnětu v kruhové sekvenci (sekvence 1-zpět). Posloupnost písmen (C-O-M-I-C) a prostorová posloupnost (Vlevo nahoře-Vpravo nahoře-Vlevo dole-Vlevo dole-Vpravo dole-Vlevo nahoře) jsou shodné s obtížností.
Tvar naznačuje úkol, který má být proveden. Čtverce označují standardní základní úkol a každý blok začíná a končí základními testy. Různé tvary označují dílčí úkoly. V přepínacích blocích přepínají tvary (např. ze čtverce na kruh nebo z kruhu na čtverec) úlohu spuštění sekvence. Opakování tvaru nastavuje sekvenci úkolu o 1 zpět. V plánovacích blocích tvary trojúhelníků naznačují, že podnět lze ignorovat (automatická odpověď „ne“). Po celou dobu musí být poslední čtvercový podnět zachován jako reference pro další čtvercový podnět. Konečně v Dual blocích označují kosočtvercové tvary přepínání (start sekvence) a také plánování. Návrat zpět ke čtvercovým tvarům vyžaduje shodu sekvence s distálním předchozím čtvercem.
Design je faktoriální s ortogonálně manipulovaným stimulem-doména x kontextové řízení x časové řízení. Úplné podrobnosti o CCT byly dříve popsány v Nee & D'Esposito, 2016; 2017.
Tato studie se zaměří na srovnání FPl-TMS, MFG-TMS a S1-TMS v prokládaném designu fMRI-TMS-fMRI. Logikou je otestovat apikální stav FPl/MFG prostřednictvím rozsahu, v jakém TMS ovlivňuje ostatní oblasti a chování PFC.
Každý experiment začne 1 relací CCT s fMRI k lokalizaci PFC cílů. Každý účastník poté provede 3 vyvážená sezení, při kterých bude TMS zacíleno na jiné místo, po kterém okamžitě následuje fMRI na CCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32303
- Florida State University Psychology Department Building
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- FSU MRI Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 30 let
- Pravoruký
- Anglický rodilý mluvčí nebo plynně mluvící ve věku 6 let
Kritéria vyloučení:
- Historie psychiatrických poruch
- Neurologické poruchy v anamnéze
- Příjem léků na psychiatrické nebo neurologické poruchy
- Rodinná anamnéza epilepsie
- Užívání jakýchkoli léků nebo léků, které jsou proepileptické
- Kov kdekoli v hlavě kromě úst
- Tinnitus
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FPl-TMS
Transkraniální magnetická stimulace k laterálnímu frontálnímu pólu.
600 pulzů dodávaných v 50 Hz sériích každých 5 Hz po dobu 40 sekund při 80 % prahu aktivního motoru.
|
Transkraniální magnetická stimulace dodávaná do pokožky hlavy zaměřená na specifické mozkové struktury prostřednictvím stereotaktického vedení.
|
Experimentální: MFG-TMS
Transkraniální magnetická stimulace do středního frontálního gyru.
600 pulzů dodávaných v 50 Hz sériích každých 5 Hz po dobu 40 sekund při 80 % aktivního prahu motoru.
|
Transkraniální magnetická stimulace dodávaná do pokožky hlavy zaměřená na specifické mozkové struktury prostřednictvím stereotaktického vedení.
|
Aktivní komparátor: S1-TMS
Transkraniální magnetická stimulace primárního somatosenzorického kortexu.
600 pulzů dodávaných v 50 Hz sériích každých 5 Hz po dobu 40 sekund při 80 % aktivního prahu motoru.
|
Transkraniální magnetická stimulace dodávaná do pokožky hlavy zaměřená na specifické mozkové struktury prostřednictvím stereotaktického vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivní konektivita PFC-PPC
Časové okno: základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
efektivní konektivita mezi oblastmi prefrontálního a zadního parietálního kortexu v signálu závislém na úrovni okysličení krve (BOLD) hodnoceném pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) [poznámka, toto měření nemá žádné jednotky]
|
základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Aktivace PFC-PPC
Časové okno: základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
signál závislý na úrovni okysličení krve (BOLD) v oblastech prefrontálního a zadního parietálního kortexu hodnocený pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) [poznámka, toto měření nemá žádné jednotky]
|
základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výkon dočasné kontroly
Časové okno: základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
behaviorální výkon (doba reakce v milisekundách a procentuální správnost) za podmínek zahrnujících časové řízení v komplexním kontrolním úkolu
|
základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
výkon kontextového ovládání
Časové okno: základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
behaviorální výkon (doba reakce v milisekundách a procentuální správnost) za podmínek zahrnujících kontextové řízení v komplexním kontrolním úkolu
|
základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek E Nee, PhD, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000532
- R01MH121509 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království