- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04464473
Estudio cTBS/fMRI de control jerárquico en el PFC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Tarea de control integral (CCT) fue diseñada para examinar el control jerárquico en una sola tarea factorial bien controlada. En cada prueba, los participantes ven una letra rodeada por una forma de color en una ubicación particular de la pantalla. El color señala la característica, letra o ubicación relevante para un bloque de ensayos. La primera prueba de un bloque requiere una decisión sobre si el estímulo es la primera posición de una secuencia circular (inicio de secuencia). Los ensayos posteriores requieren una decisión sobre si el estímulo visto sigue al estímulo anterior en una secuencia circular (secuencia 1-atrás). La secuencia de letras (C-O-M-I-C) y la secuencia espacial (arriba a la izquierda-arriba a la derecha-abajo a la izquierda-abajo a la derecha-arriba a la izquierda) se combinan en dificultad.
La forma señala la tarea a realizar. Los cuadrados indican la tarea de línea de base estándar, y cada bloque comienza y termina con pruebas de línea de base. Diferentes formas indican subtareas. En los bloques de cambio, los cambios de forma (por ejemplo, de cuadrado a círculo o de círculo a cuadrado) indican la tarea de inicio de secuencia. Las repeticiones de forma indican la tarea de secuencia 1-atrás. En los bloques de planificación, las formas triangulares indican que se puede ignorar el estímulo (respuesta automática "no"). Mientras tanto, el último estímulo de forma cuadrada debe conservarse como referencia para el siguiente estímulo de forma cuadrada. Finalmente, en los bloques duales, las formas de diamante indican cambio (inicio de secuencia) y también planificación. La reversión a las formas cuadradas requiere que la secuencia coincida con el cuadrado anterior distal.
El diseño es factorial con dominio de estímulo x control contextual x control temporal manipulado ortogonalmente. Los detalles completos del CCT se han descrito previamente en Nee & D'Esposito, 2016; 2017.
El enfoque de este estudio será la comparación de FPl-TMS, MFG-TMS y S1-TMS en un diseño fMRI-TMS-fMRI intercalado. La lógica es probar el estado apical del FPl/MFG a través de la medida en que TMS impacta otras áreas y comportamiento de PFC.
Cada experimento comenzará con 1 sesión de CCT con fMRI para localizar objetivos de PFC. Luego, cada participante realizará 3 sesiones equilibradas en las que TMS se enfocará en un sitio diferente seguido inmediatamente por fMRI en el CCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriella T Vill, BA
- Número de teléfono: 850-645-4066
- Correo electrónico: vill@psy.fsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32303
- Florida State University Psychology Department Building
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- FSU MRI Facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y 30 años
- Diestro
- Hablante nativo de inglés o con fluidez a la edad de 6 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Historia de trastornos neurológicos.
- Recibir medicamentos para trastornos psiquiátricos o neurológicos.
- Antecedentes familiares de epilepsia
- Tomar cualquier droga o medicamento que sea pro-epiléptico
- Metal en cualquier parte de la cabeza excluyendo la boca
- Tinnitus
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FPl-TMS
Estimulación magnética transcraneal al polo frontal lateral.
600 pulsos entregados en ráfagas de 50 Hz cada 5 Hz durante 40 segundos al 80% del umbral del motor activo.
|
Estimulación magnética transcraneal aplicada al cuero cabelludo dirigida a estructuras cerebrales específicas mediante guía estereotáctica.
|
Experimental: MFG-TMS
Estimulación magnética transcraneal al giro frontal medio.
600 pulsos entregados en ráfagas de 50 Hz cada 5 Hz durante 40 segundos al 80% del umbral del motor activo.
|
Estimulación magnética transcraneal aplicada al cuero cabelludo dirigida a estructuras cerebrales específicas mediante guía estereotáctica.
|
Comparador activo: S1-TMS
Estimulación magnética transcraneal a la corteza somatosensorial primaria.
600 pulsos entregados en ráfagas de 50 Hz cada 5 Hz durante 40 segundos al 80% del umbral del motor activo.
|
Estimulación magnética transcraneal aplicada al cuero cabelludo dirigida a estructuras cerebrales específicas mediante guía estereotáctica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conectividad efectiva PFC-PPC
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
conectividad efectiva entre áreas de la corteza parietal prefrontal y posterior en la señal dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) [nota, esta medida no tiene unidades]
|
línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
Activación PFC-PPC
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) en áreas de la corteza parietal prefrontal y posterior evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) [nota, esta medida no tiene unidades]
|
línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
rendimiento de control temporal
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
desempeño conductual (tiempo de reacción en milisegundos y porcentaje correcto) en condiciones que involucran control temporal en la tarea de control integral
|
línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
rendimiento del control contextual
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
desempeño conductual (tiempo de reacción en milisegundos y porcentaje correcto) en condiciones que involucran control contextual en la tarea de control integral
|
línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek E Nee, PhD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000532
- R01MH121509 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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