Suplementace třešní a střevní mikrobiom a zánět
8. září 2021 aktualizováno: Angela Hillman, Ohio University
Doplnění účinků třešně nebo placeba na střevní mikrobiom, zánět, oxidační stres a výsledky související se zdravím.
V posledních 5 letech došlo k rychlému nárůstu výzkumu používání doplňků z tart cherry, zejména u zánětlivých stavů.
Existuje mnoho formulací třešňových doplňků, ale mezi těmito různými typy nebylo srovnání.
To je zvláště důležité v oblasti výzkumu zánětů, protože je známo, že cukr zvyšuje zánětlivou reakci.
Pilulková forma třešňového doplňku neobsahuje žádný přidaný cukr a má přirozeně nízký obsah cukru (< 1 g), zatímco forma šťávy je vyšší z přidaného cukru.
Nedávná práce ukazuje, že konzumace třešní může změnit střevní mikroflóru, což může změnit zánět.
Účelem této studie je podívat se na účinky užívání třešňového doplňku, ať už ve formě kapslí nebo šťávy, na střevní mikrobiom, záněty a proměnné související se zdravím, jako je krevní tlak, regulace glukózy a kvalita spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou konzumovat třešňový koláč nebo placebo produkt po dobu 30 dnů a během 30 dnů absolvují 5 návštěv v laboratoři fyziologie cvičení na Ohio University.
Sama si odeberou vzorek stolice na začátku, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
Vzorky krve budou odebrány na začátku, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
V průběhu studie budou účastníci hodnotit příznaky (žaludek, hlava atd.), bolest a kvalitu spánku pomocí online průzkumu, na který jim bude zaslán odkaz.
Účastníci budou dodržovat běžnou dietu a cvičební rutinu a budou je sledovat po dobu trvání studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University Exercise Physiology Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-55 let
- zúčastnit se 150 minut cvičení týdně
- nekuřák
- nemají žádnou známou alergii na třešně nebo třešňovou šťávu
- neužíváte doplňky stravy (kurkuma/kurkumin, třešňové produkty, zelenina atd.). -Musíte mít přístup k internetu a být ochotni zaznamenávat příjem potravy, fyzickou aktivitu a kvalitu/délku spánku během studie.
Kritéria vyloučení:
- ne 18-55 let.
- přestali kouřit před méně než rokem.
- byla diagnostikována metabolická porucha, jako je cukrovka, porucha štítné žlázy nebo vysoký cholesterol.
- jsou v současné době léčeni pro artritidu nebo zánětlivý stav, jako je artritida, dna, lupus nebo Sjogrenův syndrom.
- se v současné době léčí pro kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak, fibromyalgii nebo syndrom dráždivého tračníku.
- jsou těhotné.
- pravidelně konzumují třešně nebo jsou alergičtí na třešně.
- v současné době užívá protizánětlivé léky.
- užívali v posledních dvou měsících kortikosteroidy.
- nejsou ochotni dodržovat dietu s nízkým obsahem polyfenolů.
- nejsou ochotni nechat si odebrat krev 4krát.
- nejsou ochotni poskytnout vzorek stolice při 3 příležitostech.
- nemají přístup k internetu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koncentrát třešňové šťávy
kyselá třešňová šťáva
|
Dvě 8oz láhve koncentrátu třešňové šťávy denně po dobu 30 dnů
|
|
Experimentální: Mrazem sušený prášek z višní
třešňové kapsle
|
Dvě lyofilizované kapsle s třešňovým práškem denně po dobu 30 dnů
|
|
Experimentální: Placebo šťávy
kool-pomoc
|
Dvě 8oz lahve placeba denně po dobu 30 dnů
|
|
Experimentální: Kapsle placebo
maltodextrin
|
Dvě tobolky placeba denně po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny zánětu měřené prostřednictvím tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
|
výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
|
|
Změny zánětu měřené rychlostí sedimentace erytrocytů (mm/hod)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
|
výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
|
|
Změny zánětu měřené prostřednictvím c-reaktivního proteinu (mg/l) a kyseliny močové (mg/dl).
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
|
výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
|
|
Změny v regulaci glukózy hodnocené prostřednictvím glukózy v plazmě (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
|
výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
|
|
Změny v regulaci glukózy hodnocené pomocí inzulínu (mIU/L)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
|
výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
|
|
Změny v regulaci glukózy hodnocené prostřednictvím glykovaného albuminu (%).
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
|
výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
|
|
Změny v množství spánku (hodiny a minuty) hodnocené prostřednictvím denního průzkumu.
Časové okno: denně po dobu 30 dnů
|
denně po dobu 30 dnů
|
|
Změny kvality spánku měřené pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Časové okno: denně po dobu 30 dnů
|
denně po dobu 30 dnů
|
|
Změny v počtu bakterií ve střevním mikrobiomu
Časové okno: výchozí stav, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
|
výchozí stav, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-F-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Dostupné na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .