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Saure Kirschergänzung & Darmmikrobiom und Entzündung

8. September 2021 aktualisiert von: Angela Hillman, Ohio University

Die Auswirkungen der Supplementierung von Sauerkirsche oder Placebo auf das Darmmikrobiom, Entzündungen, oxidativen Stress und gesundheitsbezogene Ergebnisse.

In den letzten 5 Jahren hat die Erforschung der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Sauerkirschen, insbesondere bei entzündlichen Erkrankungen, stark zugenommen. Es gibt viele Formulierungen von Kirschergänzungen, es gab jedoch keinen Vergleich zwischen diesen verschiedenen Arten. Dies ist besonders wichtig im Bereich der Entzündungsforschung, da bekannt ist, dass Zucker die Entzündungsreaktion verstärkt. Die Pillenform der Kirschergänzung hat keinen Zuckerzusatz und ist von Natur aus zuckerarm (< 1 g), während die Saftform durch Zuckerzusatz höher ist. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass der Verzehr von Sauerkirschen die Darmmikrobiota verändern kann, was Entzündungen modifizieren kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einnahme eines Kirschergänzungsmittels, entweder in Kapsel- oder Saftform, auf das Darmmikrobiom, Entzündungen und gesundheitsbezogene Variablen wie Blutdruck, Glukoseregulation und Schlafqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer konsumieren 30 Tage lang ein Sauerkirsch- oder Placeboprodukt und nehmen während des Zeitraums von 30 Tagen an 5 Besuchen im Übungsphysiologielabor der Ohio University teil. Sie werden zu Studienbeginn, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung selbst eine Stuhlprobe entnehmen. Blutproben werden zu Studienbeginn, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung entnommen. Während der gesamten Studie bewerten die Teilnehmer Symptome (Magen, Kopf usw.), Schmerzen und Schlafqualität mithilfe einer Online-Umfrage, für die der Link per E-Mail verschickt wird. Die Teilnehmer werden ihre normale Ernährungs- und Trainingsroutine beibehalten und diese für die Dauer der Studie verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Ohio University Exercise Physiology Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt
  • 150 Minuten Sport pro Woche machen
  • Nichtraucher
  • keine bekannte Allergie gegen Kirschen oder Kirschsaft haben
  • keine Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (Kurkuma/Curcumin, Kirschprodukte, Gemüse etc.). -Sie müssen Zugang zum Internet haben und bereit sein, Ihre Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Schlafqualität/-dauer während der Studie aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht 18-55 Jahre alt.
  • vor weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • bei Ihnen eine Stoffwechselstörung wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankung oder hoher Cholesterinspiegel diagnostiziert wurde.
  • derzeit wegen Arthritis oder einer entzündlichen Erkrankung wie Arthritis, Gicht, Lupus oder Sjögren-Syndrom behandelt werden.
  • werden derzeit wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Fibromyalgie oder Reizdarmsyndrom behandelt.
  • sind schwanger.
  • regelmäßig Kirschen verzehren oder allergisch auf Kirschen reagieren.
  • derzeit entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  • in den letzten zwei Monaten Kortikosteroide verwendet haben.
  • nicht bereit sind, eine Low-Polyphenol-Diät einzuhalten.
  • sind nicht bereit, 4 Mal Blut abnehmen zu lassen.
  • sind nicht bereit, dreimal eine Stuhlprobe abzugeben.
  • keinen Zugang zum Internet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saures Kirschsaftkonzentrat
Sauerkirschsaft
Nahrungsergänzungsmittel: Saures Kirschsaftkonzentrat
Zwei 8-Unzen-Flaschen Sauerkirschsaftkonzentrat täglich für 30 Tage
Experimental: Gefriergetrocknetes Sauerkirschpulver
Sauerkirsch-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Gefriergetrocknetes Sauerkirschpulver
Täglich zwei gefriergetrocknete Kirschpulverkapseln für 30 Tage
Experimental: Saft-Placebo
kool-hilfe
Nahrungsergänzungsmittel: Saft-Placebo
Zwei 8-Unzen-Flaschen Placebo-Saft täglich für 30 Tage
Experimental: Kapsel-Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Kapsel-Placebo
Zwei Placebo-Kapseln täglich für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Entzündung, gemessen über den Tumornekrosefaktor alpha (pg/ml)
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung.
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung.
Veränderungen der Entzündung, gemessen anhand der Erythrozytensedimentationsrate (mm/Stunde)
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung.
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung.
Veränderungen der Entzündung, gemessen über c-reaktives Protein (mg/L) und Harnsäure (mg/dL).
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung.
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung.
Änderungen der Glukoseregulation, bewertet über Plasmaglukose (mg/dL)
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung.
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung.
Änderungen der Glukoseregulation, bewertet über Insulin (mIU/L)
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung.
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung.
Änderungen der Glukoseregulation, bewertet über glykiertes Albumin (%).
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung.
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung.
Änderungen der Schlafmenge (Stunden und Minuten), die durch tägliche Umfrage ermittelt wurden.
Zeitfenster: täglich für 30 Tage
täglich für 30 Tage
Veränderungen der Schlafqualität, gemessen über eine visuelle 100-mm-Analogskala.
Zeitfenster: täglich für 30 Tage
täglich für 30 Tage
Veränderungen in der Bakterienzahl des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung.
Basislinie, 14 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-F-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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