Supplemento di crostata di ciliegie e microbioma intestinale e infiammazione
8 settembre 2021 aggiornato da: Angela Hillman, Ohio University
Gli effetti dell'integrazione di amarene o placebo sul microbioma intestinale, sull'infiammazione, sullo stress ossidativo e sugli esiti relativi alla salute.
C'è stato un rapido aumento nella ricerca sull'uso di integratori di amarene negli ultimi 5 anni, in particolare per le condizioni infiammatorie.
Esistono molte formulazioni di integratori di ciliegie, tuttavia non c'è stato alcun confronto tra questi diversi tipi.
Ciò è particolarmente importante nel campo della ricerca sull'infiammazione perché è noto che lo zucchero aumenta la risposta infiammatoria.
La forma in pillola dell'integrazione di ciliegie non ha zuccheri aggiunti ed è naturalmente a basso contenuto di zucchero (<1 g) mentre la forma di succo è più ricca di zuccheri aggiunti.
Un lavoro recente indica che il consumo di amarene può modificare il microbiota intestinale, che può modificare l'infiammazione.
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'assunzione di un integratore di ciliegie, sia in capsule che in succo, sul microbioma intestinale, sull'infiammazione e sulle variabili relative alla salute come la pressione sanguigna, la regolazione del glucosio e la qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti consumeranno una crostata di ciliegie o un prodotto placebo per 30 giorni e parteciperanno a 5 visite nel laboratorio di fisiologia dell'esercizio presso l'Università dell'Ohio nel periodo di 30 giorni.
Raccoglieranno autonomamente un campione di feci al basale, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
I campioni di sangue verranno prelevati al basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
Durante lo studio i partecipanti valuteranno i sintomi (stomaco, testa, ecc.), il dolore e la qualità del sonno utilizzando un sondaggio online per il quale verrà inviato il collegamento tramite e-mail.
I partecipanti manterranno una dieta normale e una routine di esercizi e li seguiranno per tutta la durata dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio University Exercise Physiology Lab
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-55 anni
- partecipare a 150 minuti di esercizio a settimana
- non fumatore
- non ha alcuna allergia nota alle ciliegie o al succo di ciliegie
- non stanno assumendo integratori alimentari (curcuma/curcumina, prodotti a base di ciliegie, verdure, ecc.). -Devi avere accesso a Internet ed essere disposto a registrare l'assunzione di cibo, l'attività fisica e la qualità/durata del sonno durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- non 18-55 anni.
- hanno smesso di fumare meno di un anno fa.
- è stato diagnosticato un disturbo metabolico come diabete, disturbi della tiroide o colesterolo alto.
- sono attualmente in cura per l'artrite o una condizione infiammatoria, come l'artrite, la gotta, il lupus o la sindrome di Sjogren.
- sono attualmente in trattamento per malattie cardiovascolari, ipertensione, fibromialgia o sindrome dell'intestino irritabile.
- sono incinta.
- consumano regolarmente ciliegie o sono allergici alle ciliegie.
- attualmente usano farmaci antinfiammatori.
- ha usato corticosteroidi negli ultimi due mesi.
- non sono disposti a seguire una dieta a basso contenuto di polifenoli.
- non sono disposti a farsi prelevare il sangue in 4 occasioni.
- non sono disposti a fornire un campione di feci in 3 occasioni.
- non hanno accesso a Internet.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Concentrato di succo di amarene
succo di amarene
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Due bottiglie da 8 once di concentrato di succo di amarene al giorno per 30 giorni
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Sperimentale: Polvere di amarene liofilizzate
capsule di amarene
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Due capsule di polvere di amarene liofilizzate al giorno per 30 giorni
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Sperimentale: Succo placebo
kool-aid
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Due flaconi da 8 once di succo placebo al giorno per 30 giorni
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Sperimentale: Capsula placebo
maltodestrina
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Due capsule di placebo al giorno per 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni dell'infiammazione misurate tramite il fattore di necrosi tumorale alfa (pg/mL)
Lasso di tempo: basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
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basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
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Variazioni dell'infiammazione misurate tramite la velocità di eritrosedimentazione (mm/ora)
Lasso di tempo: basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
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basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nell'infiammazione misurati tramite proteina c-reattiva (mg/L) e acido urico (mg/dL).
Lasso di tempo: basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
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basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nella regolazione del glucosio valutati tramite glucosio plasmatico (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
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basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nella regolazione del glucosio valutati tramite insulina (mIU/L)
Lasso di tempo: basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
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basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nella regolazione del glucosio valutati tramite albumina glicata (%).
Lasso di tempo: basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
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basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
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Variazioni della quantità di sonno (ore e minuti) valutate tramite sondaggio giornaliero.
Lasso di tempo: al giorno per 30 giorni
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al giorno per 30 giorni
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Variazioni della qualità del sonno misurate tramite una scala analogica visiva da 100 mm.
Lasso di tempo: al giorno per 30 giorni
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al giorno per 30 giorni
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Cambiamenti nella conta batterica del microbioma intestinale
Lasso di tempo: basale, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
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basale, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-F-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Disponibile su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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