Účinnost a bezpečnost D005 vaginální pěny na bakteriální vaginózu
24. října 2023 aktualizováno: Pharmiva AB
Randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické sledování po uvedení na trh za účelem prozkoumání klinického výkonu zdravotnického prostředku na klinických příznacích a symptomech u pacientek s bakteriální vaginózou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vaginální pěny D005 ve srovnání s placebem u žen s bakteriální vaginózou.
Studie bude provedena na jednom místě ve Skotsku ve Spojeném království. Studijní populace bude tvořit přibližně 96 žen.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Scottland
-
Glasgow, Scottland, Spojené království, G20 0XA
- CPS Research
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Helsingborg, Švédsko
- Hoftekliniken,
-
Kungsbacka, Švédsko
- Qvinnolivet Praktikertjänst AB
-
Lomma, Švédsko
- Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
-
Stockholm, Švédsko
- 2Heal Medical
-
Stockholm, Švédsko
- Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
-
Sundsvall, Švédsko
- Ondrasek Läkarmottagning
-
Umeå, Švédsko
- Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Žena ve fertilním věku
- Věk ≥16 let
- Nugentní skóre ≥7
Bakteriální vaginóza, jak je definována následujícími kritérii (Amselova kritéria):
- pH vaginální tekutiny >4,5
- Pozitivní aminový test
- Přítomnost vodících buněk
- Přítomnost charakteristického, homogenního vaginálního výtoku
- Během období šetření se zdržte používání jakýchkoli intravaginálních přípravků
- Během léčby se zdržte pohlavního styku. Během zbývající části vyšetřovacího období do návštěvy 3 se zdržte pohlavního styku nebo použijte kondom.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost nebo alergie na zkoumaná zařízení nebo na chemicky příbuzné produkty
- Současné použití nitroděložního tělíska
- Nepravidelný menstruační cyklus (21-35 dní považováno za normální). Všimněte si, že ženy s amenoreou jsou považovány za způsobilé.
- Současné těhotenství nebo záměr otěhotnět do 1 měsíce po léčbě
- Antibiotická léčba do 2 týdnů před léčbou
- Známky jiných infekcí (jako jsou chlamydie, kapavka, trichomonas, kandida, HSV nebo HPV) vyžadující specifickou antibiotickou, antimykotickou nebo jinou léčbu při screeningu.
- Imunosuprese
- Stávající nebo suspektní vaginální nebo cervikální rakovina nebo vřed 9 Nechráněný vaginální sex do 24 hodin před návštěvou 1
10. Být identifikován vyšetřovatelem jako nevhodné k účasti na tomto vyšetřování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: D005 Vaginální pěna
|
D005 Vaginal Mousse je zdravotnický prostředek třídy IIa pro léčbu bakteriální vaginózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 1 až 3 dny po poslední dávce
|
Klinické vyléčení při návštěvě 2, definované jako absence všech následujících 3 Amselových kritérií:
|
1 až 3 dny po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 23 až 28 dnů po poslední dávce
|
Klinické vyléčení při návštěvě 3, definované jako absence všech následujících 3 Amselových kritérií:
|
23 až 28 dnů po poslední dávce
|
|
Upravené Hay/Ison < stupeň III při návštěvě 2
Časové okno: 1 až 3 dny po poslední dávce
|
1 až 3 dny po poslední dávce
|
|
|
Upravené Hay/Ison <stupeň III při návštěvě 3
Časové okno: 23 až 28 dnů po poslední dávce
|
23 až 28 dnů po poslední dávce
|
|
|
Klinické vyléčení + Modifikované Hay/Ison <stupeň III při návštěvě 2
Časové okno: 1 až 3 dny po poslední dávce
|
1 až 3 dny po poslední dávce
|
|
|
Klinické vyléčení + modifikované Hay/Ison <stupeň III při návštěvě 3
Časové okno: 23 až 28 dnů po poslední dávce
|
23 až 28 dnů po poslední dávce
|
|
|
Zkušenosti a symptomy vaginálního zápachu, výtoku nebo svědění hlášené subjektem během léčby při návštěvě 2
Časové okno: 1 až 3 dny po poslední dávce
|
Vaginální zápach, výtok a svědění budou hodnoceny následovně: Vaginální zápach 0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný Výtok 0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední svědění 0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný |
1 až 3 dny po poslední dávce
|
|
Zkušenosti a symptomy vaginálního zápachu, výtoku nebo svědění hlášené subjektem během léčby při návštěvě 3
Časové okno: 23 až 28 dnů po poslední dávce
|
Vaginální zápach, výtok a svědění budou hodnoceny následovně: Vaginální zápach 0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný Výtok 0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední svědění 0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný |
23 až 28 dnů po poslední dávce
|
|
pH vaginální tekutiny během léčby
Časové okno: Den 1-7
|
Den 1-7
|
|
|
pH vaginální tekutiny při návštěvě 2
Časové okno: 1 až 3 dny po poslední dávce
|
1 až 3 dny po poslední dávce
|
|
|
pH vaginální tekutiny při návštěvě 3
Časové okno: 23 až 28 dnů po poslední dávce
|
23 až 28 dnů po poslední dávce
|
|
|
Absence klíčových buněk větší než 20 % z celkového počtu epiteliálních buněk při mikroskopickém vyšetření při návštěvě 2 a návštěvě 3.
Časové okno: 1 až 3 dny + 23 až 28 dní po poslední dávce
|
1 až 3 dny + 23 až 28 dní po poslední dávce
|
|
|
Úplná absence klíčových buněk (0 %) z celkových epiteliálních buněk při mikroskopickém vyšetření při návštěvě 2 a návštěvě 3.
Časové okno: 1 až 3 dny + 23 až 28 dní po poslední dávce
|
1 až 3 dny + 23 až 28 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Piva01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .