- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489290
Eficacia y seguridad de la espuma vaginal D005 en la vaginosis bacteriana
Una investigación de seguimiento clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo posterior a la comercialización para investigar el rendimiento clínico de un dispositivo médico en los signos y síntomas clínicos en pacientes con vaginosis bacteriana
Esta es una investigación clínica aleatorizada, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la espuma vaginal D005 en comparación con el placebo, en mujeres con vaginosis bacteriana.
El estudio se llevará a cabo en un sitio en Escocia, Reino Unido. La población de estudio consistirá en aproximadamente 96 sujetos femeninos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scottland
-
Glasgow, Scottland, Reino Unido, G20 0XA
- CPS Research
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-
-
-
-
Borås, Suecia
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Helsingborg, Suecia
- Hoftekliniken,
-
Kungsbacka, Suecia
- Qvinnolivet Praktikertjänst AB
-
Lomma, Suecia
- Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
-
Stockholm, Suecia
- 2Heal Medical
-
Stockholm, Suecia
- Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
-
Sundsvall, Suecia
- Ondrasek Läkarmottagning
-
Umeå, Suecia
- Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
- Hembra en edad fértil
- Edad ≥16 años
- Puntuación Nugent ≥7
Vaginosis bacteriana, definida por los siguientes criterios (criterios de Amsel):
- pH del fluido vaginal >4.5
- Prueba de amina positiva
- Presencia de células clave
- Presencia de flujo vaginal característico y homogéneo
- Abstenerse de usar cualquier producto intravaginal durante el período de investigación.
- Abstenerse de tener relaciones sexuales durante el tratamiento. Abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón durante el resto del período de investigación para la Visita 3.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia a los dispositivos de investigación o a productos químicamente relacionados
- Uso actual de un dispositivo intrauterino
- Ciclo menstrual irregular (21-35 días considerados normales). Tenga en cuenta que las mujeres con amenorrea se consideran elegibles.
- Embarazo actual o intención de quedar embarazada dentro de 1 mes después del tratamiento
- Tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento.
- Signos de otras infecciones (como clamidia, gonorrea, tricomonas, cándida, HSV o HPV) que requieren un tratamiento específico con antibióticos, antimicóticos u otro tratamiento en la selección.
- Inmunosupresión
- Cáncer o úlcera vaginal o cervical existente o sospechado 9 Relaciones sexuales vaginales sin protección dentro de las 24 horas anteriores a la Visita 1
10. Ser identificado por el Investigador como inapropiado para participar en esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
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Experimental: D005 Espuma vaginal
|
La espuma vaginal D005 es un dispositivo médico de clase IIa para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la última dosis
|
Curación clínica en la Visita 2, definida como la ausencia de los siguientes 3 criterios de Amsel:
|
1 a 3 días después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 23 a 28 días después de la última dosis
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Curación clínica en la Visita 3, definida como la ausencia de los siguientes 3 criterios de Amsel:
|
23 a 28 días después de la última dosis
|
Hay/Ison modificado <grado III en la visita 2
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la última dosis
|
1 a 3 días después de la última dosis
|
|
Hay/Ison modificado <grado III en la visita 3
Periodo de tiempo: 23 a 28 días después de la última dosis
|
23 a 28 días después de la última dosis
|
|
Curación clínica + Hay/Ison modificado <grado III en la visita 2
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la última dosis
|
1 a 3 días después de la última dosis
|
|
Curación clínica + Hay/Ison modificado <grado III en la visita 3
Periodo de tiempo: 23 a 28 días después de la última dosis
|
23 a 28 días después de la última dosis
|
|
Experiencias y síntomas de mal olor vaginal, secreción o picazón informados por el sujeto durante el tratamiento, en la Visita 2
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la última dosis
|
El mal olor, la secreción y la picazón vaginal se clasificarán de la siguiente manera: Mal olor vaginal 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo Secreción 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado Picazón 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo |
1 a 3 días después de la última dosis
|
Experiencias y síntomas de mal olor vaginal, secreción o picazón informados por el sujeto durante el tratamiento, en la Visita 3
Periodo de tiempo: 23 a 28 días después de la última dosis
|
El mal olor, la secreción y la picazón vaginal se clasificarán de la siguiente manera: Mal olor vaginal 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo Secreción 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado Picazón 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo |
23 a 28 días después de la última dosis
|
pH del fluido vaginal durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1-7
|
Día 1-7
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pH del fluido vaginal en la Visita 2
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la última dosis
|
1 a 3 días después de la última dosis
|
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pH del fluido vaginal en la Visita 3
Periodo de tiempo: 23 a 28 días después de la última dosis
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23 a 28 días después de la última dosis
|
|
Ausencia de células clave superiores al 20 % del total de células epiteliales en el examen microscópico en las Visitas 2 y 3.
Periodo de tiempo: 1 a 3 días + 23 a 28 días después de la última dosis
|
1 a 3 días + 23 a 28 días después de la última dosis
|
|
Ausencia total de células clave (0%) del total de células epiteliales en el examen microscópico en las Visitas 2 y 3.
Periodo de tiempo: 1 a 3 días + 23 a 28 días después de la última dosis
|
1 a 3 días + 23 a 28 días después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
Otros números de identificación del estudio
- Piva01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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