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Eficacia y seguridad de la espuma vaginal D005 en la vaginosis bacteriana

24 de octubre de 2023 actualizado por: Pharmiva AB

Una investigación de seguimiento clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo posterior a la comercialización para investigar el rendimiento clínico de un dispositivo médico en los signos y síntomas clínicos en pacientes con vaginosis bacteriana

Esta es una investigación clínica aleatorizada, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la espuma vaginal D005 en comparación con el placebo, en mujeres con vaginosis bacteriana.

El estudio se llevará a cabo en un sitio en Escocia, Reino Unido. La población de estudio consistirá en aproximadamente 96 sujetos femeninos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Reino Unido, G20 0XA
        • CPS Research
  • Suecia
      • Borås, Suecia
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Suecia
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka, Suecia
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma, Suecia
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm, Suecia
        • 2Heal Medical
      • Stockholm, Suecia
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Suecia
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå, Suecia
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
  2. Hembra en edad fértil
  3. Edad ≥16 años
  4. Puntuación Nugent ≥7

  5. Vaginosis bacteriana, definida por los siguientes criterios (criterios de Amsel):

    1. pH del fluido vaginal >4.5
    2. Prueba de amina positiva
    3. Presencia de células clave
    4. Presencia de flujo vaginal característico y homogéneo
  6. Abstenerse de usar cualquier producto intravaginal durante el período de investigación.
  7. Abstenerse de tener relaciones sexuales durante el tratamiento. Abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón durante el resto del período de investigación para la Visita 3.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad o alergia a los dispositivos de investigación o a productos químicamente relacionados
  2. Uso actual de un dispositivo intrauterino
  3. Ciclo menstrual irregular (21-35 días considerados normales). Tenga en cuenta que las mujeres con amenorrea se consideran elegibles.
  4. Embarazo actual o intención de quedar embarazada dentro de 1 mes después del tratamiento
  5. Tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento.
  6. Signos de otras infecciones (como clamidia, gonorrea, tricomonas, cándida, HSV o HPV) que requieren un tratamiento específico con antibióticos, antimicóticos u otro tratamiento en la selección.
  7. Inmunosupresión
  8. Cáncer o úlcera vaginal o cervical existente o sospechado 9 Relaciones sexuales vaginales sin protección dentro de las 24 horas anteriores a la Visita 1

10. Ser identificado por el Investigador como inapropiado para participar en esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo
Experimental: D005 Espuma vaginal
Dispositivo: D005 Espuma vaginal
La espuma vaginal D005 es un dispositivo médico de clase IIa para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la última dosis

Curación clínica en la Visita 2, definida como la ausencia de los siguientes 3 criterios de Amsel:

  1. Secreción blanquecina (lechosa o gris), fina y homogénea.
  2. La presencia de células clave en más del 20% del total de células epiteliales en el examen microscópico.
  3. Un olor a pescado (es decir, una prueba de olor positiva) del flujo vaginal con la adición de una gota de hidróxido de potasio (KOH).
1 a 3 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 23 a 28 días después de la última dosis

Curación clínica en la Visita 3, definida como la ausencia de los siguientes 3 criterios de Amsel:

  1. Secreción blanquecina (lechosa o gris), fina y homogénea.
  2. La presencia de células clave en más del 20% del total de células epiteliales en el examen microscópico.
  3. Un olor a pescado (es decir, una prueba de olor positiva) del flujo vaginal con la adición de una gota de KOH.
23 a 28 días después de la última dosis
Hay/Ison modificado <grado III en la visita 2
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la última dosis
1 a 3 días después de la última dosis
Hay/Ison modificado <grado III en la visita 3
Periodo de tiempo: 23 a 28 días después de la última dosis
23 a 28 días después de la última dosis
Curación clínica + Hay/Ison modificado <grado III en la visita 2
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la última dosis
1 a 3 días después de la última dosis
Curación clínica + Hay/Ison modificado <grado III en la visita 3
Periodo de tiempo: 23 a 28 días después de la última dosis
23 a 28 días después de la última dosis
Experiencias y síntomas de mal olor vaginal, secreción o picazón informados por el sujeto durante el tratamiento, en la Visita 2
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la última dosis

El mal olor, la secreción y la picazón vaginal se clasificarán de la siguiente manera:

Mal olor vaginal 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo Secreción 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado Picazón 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo
1 a 3 días después de la última dosis
Experiencias y síntomas de mal olor vaginal, secreción o picazón informados por el sujeto durante el tratamiento, en la Visita 3
Periodo de tiempo: 23 a 28 días después de la última dosis

El mal olor, la secreción y la picazón vaginal se clasificarán de la siguiente manera:

Mal olor vaginal 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo Secreción 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado Picazón 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo
23 a 28 días después de la última dosis
pH del fluido vaginal durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1-7
Día 1-7
pH del fluido vaginal en la Visita 2
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la última dosis
1 a 3 días después de la última dosis
pH del fluido vaginal en la Visita 3
Periodo de tiempo: 23 a 28 días después de la última dosis
23 a 28 días después de la última dosis
Ausencia de células clave superiores al 20 % del total de células epiteliales en el examen microscópico en las Visitas 2 y 3.
Periodo de tiempo: 1 a 3 días + 23 a 28 días después de la última dosis
1 a 3 días + 23 a 28 días después de la última dosis
Ausencia total de células clave (0%) del total de células epiteliales en el examen microscópico en las Visitas 2 y 3.
Periodo de tiempo: 1 a 3 días + 23 a 28 días después de la última dosis
1 a 3 días + 23 a 28 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmiva AB

Colaboradores

CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Piva01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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