Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pianki dopochwowej D005 na bakteryjne zapalenie pochwy

24 października 2023 zaktualizowane przez: Pharmiva AB

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej wyrobu medycznego w odniesieniu do klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem pochwy

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pianki dopochwowej D005 w porównaniu z placebo u kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy.

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym miejscu w Szkocji w Wielkiej Brytanii. Badana populacja będzie się składać z około 96 kobiet.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Szwecja
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka, Szwecja
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma, Szwecja
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm, Szwecja
        • 2Heal Medical
      • Stockholm, Szwecja
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Szwecja
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå, Szwecja
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • CPS Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. Kobieta w wieku rozrodczym
  3. Wiek ≥16 lat
  4. Wynik Nugenta ≥7

  5. Bakteryjne zapalenie pochwy, zgodnie z następującymi kryteriami (kryteria Amsela):

    1. pH wydzieliny pochwowej >4,5
    2. Pozytywny test aminowy
    3. Obecność komórek wskazówek
    4. Obecność charakterystycznej, jednorodnej wydzieliny z pochwy
  6. Należy powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych w okresie objętym dochodzeniem
  7. W trakcie leczenia należy powstrzymać się od współżycia seksualnego. Powstrzymaj się od współżycia seksualnego lub używaj prezerwatywy przez resztę okresu badania do Wizyty 3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość lub alergia na badane urządzenia lub produkty chemiczne
  2. Bieżące użycie wkładki wewnątrzmacicznej
  3. Nieregularny cykl miesiączkowy (21-35 dni uważane za normalne). Należy pamiętać, że kobiety z brakiem miesiączki są uważane za kwalifikujące się.
  4. Obecna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu 1 miesiąca po leczeniu
  5. Kuracja antybiotykowa w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem
  6. Objawy innych infekcji (takich jak chlamydia, rzeżączka, rzęsistek, Candida, HSV lub HPV) wymagające specyficznego antybiotyku, leczenia przeciwgrzybiczego lub innego leczenia podczas badania przesiewowego.
  7. Immunosupresja
  8. Istniejący lub podejrzewany rak lub wrzód pochwy lub szyjki macicy 9 Seks pochwowy bez zabezpieczenia w ciągu 24 godzin przed wizytą 1

10. Być uznanym przez Badacza za nieodpowiedniego do udziału w tym dochodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: D005 Mus dopochwowy
Urządzenie: D005 Mus dopochwowy
Mus dopochwowy D005 jest wyrobem medycznym klasy IIa do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po ostatniej dawce

Wyleczenie kliniczne podczas wizyty 2, definiowane jako brak wszystkich poniższych 3 kryteriów Amsela:

  1. Wydzielina biaława (mleczna lub szara), cienka, jednorodna.
  2. Obecność komórek wskazujących większa niż 20% całkowitej liczby komórek nabłonkowych w badaniu mikroskopowym.
  3. Rybi zapach (tj. pozytywny wynik testu węchowego) wydzieliny z pochwy po dodaniu kropli wodorotlenku potasu (KOH).
1 do 3 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: 23 do 28 dni po ostatniej dawce

Wyleczenie kliniczne podczas wizyty 3, definiowane jako brak wszystkich poniższych 3 kryteriów Amsela:

  1. Wydzielina biaława (mleczna lub szara), cienka, jednorodna.
  2. Obecność komórek wskazujących większa niż 20% całkowitej liczby komórek nabłonkowych w badaniu mikroskopowym.
  3. Rybi zapach (tj. pozytywny wynik testu węchowego) wydzieliny z pochwy po dodaniu kropli KOH.
23 do 28 dni po ostatniej dawce
Zmodyfikowany Hay/Ison <stopień III podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po ostatniej dawce
1 do 3 dni po ostatniej dawce
Zmodyfikowany Hay/Ison <stopień III podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 23 do 28 dni po ostatniej dawce
23 do 28 dni po ostatniej dawce
Wyleczenie kliniczne + zmodyfikowany Hay/Ison <stopień III podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po ostatniej dawce
1 do 3 dni po ostatniej dawce
Wyleczenie kliniczne + zmodyfikowany Hay/Ison <stopień III podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 23 do 28 dni po ostatniej dawce
23 do 28 dni po ostatniej dawce
Doświadczenia i objawy zgłaszane przez pacjentkę w postaci nieprzyjemnego zapachu z pochwy, wydzieliny lub swędzenia podczas leczenia podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po ostatniej dawce

Nieprzyjemny zapach pochwy, wydzielina i swędzenie będą oceniane w następujący sposób:

Nieprzyjemny zapach z pochwy 0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = silny Wydzielina 0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany Swędzenie 0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki
1 do 3 dni po ostatniej dawce
Doświadczenia i objawy zgłaszane przez pacjentkę w postaci nieprzyjemnego zapachu z pochwy, wydzieliny lub swędzenia podczas leczenia podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 23 do 28 dni po ostatniej dawce

Nieprzyjemny zapach pochwy, wydzielina i swędzenie będą oceniane w następujący sposób:

Nieprzyjemny zapach z pochwy 0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = silny Wydzielina 0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany Swędzenie 0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki
23 do 28 dni po ostatniej dawce
pH wydzieliny pochwowej podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Dzień 1-7
pH płynu pochwy podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po ostatniej dawce
1 do 3 dni po ostatniej dawce
pH wydzieliny pochwowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 23 do 28 dni po ostatniej dawce
23 do 28 dni po ostatniej dawce
Brak komórek wskazujących przekraczających 20% całkowitej liczby komórek nabłonkowych w badaniu mikroskopowym podczas wizyty 2 i wizyty 3.
Ramy czasowe: 1 do 3 dni + 23 do 28 dni po ostatniej dawce
1 do 3 dni + 23 do 28 dni po ostatniej dawce
Całkowity brak komórek wskazujących (0%) całkowitej liczby komórek nabłonkowych w badaniu mikroskopowym podczas wizyty 2 i wizyty 3.
Ramy czasowe: 1 do 3 dni + 23 do 28 dni po ostatniej dawce
1 do 3 dni + 23 do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmiva AB

Współpracownicy

CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Piva01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj