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세균성 질염에 대한 D005 질 무스의 효능 및 안전성

2023년 10월 24일 업데이트: Pharmiva AB

세균성 질염 환자의 임상 징후 및 증상에 대한 의료 기기의 임상 성능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시판 후 임상 후속 조사

이것은 세균성 질염이 있는 여성에서 위약과 비교하여 D005 질 무스의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 조사입니다.

이 연구는 영국 스코틀랜드의 한 사이트에서 수행됩니다. 연구 모집단은 약 96명의 여성 피험자로 구성될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, 스웨덴
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka, 스웨덴
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma, 스웨덴
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm, 스웨덴
        • 2Heal Medical
      • Stockholm, 스웨덴
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, 스웨덴
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå, 스웨덴
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus
  • 영국
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, 영국, G20 0XA
        • CPS Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  2. 가임기 여성
  3. 연령 ≥16세
  4. Nugent 점수 ≥7

  5. 다음 기준(Amsel 기준)에 의해 정의된 바와 같은 세균성 질염:

    1. 질액의 pH>4.5
    2. 양성 아민 테스트
    3. 단서 세포의 존재
    4. 특징적이고 균일한 질 분비물의 존재
  6. 조사 기간 동안 질내 제품 사용을 자제하십시오.
  7. 치료 중 성교를 삼가하십시오. 나머지 조사 기간 동안 성관계를 자제하거나 콘돔을 사용하여 방문 3.

제외 기준:

  1. 시험 장치 또는 화학적 관련 제품에 대한 과민성 또는 알레르기
  2. 자궁 내 장치의 현재 사용
  3. 불규칙한 월경 주기(정상으로 간주되는 21~35일). 무월경 여성은 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  4. 현재 임신 ​​중이거나 치료 후 1개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
  5. 치료 전 2주 이내 항생제 치료
  6. 스크리닝 시 특정 항생제, 항진균제 또는 기타 치료가 필요한 기타 감염(예: 클라미디아, 임질, 트리코모나스, 칸디다, HSV 또는 HPV)의 징후.
  7. 면역 억제
  8. 기존 또는 의심되는 질암 또는 자궁경부암 또는 궤양 9 방문 1 전 24시간 이내에 보호되지 않은 질 성교

10. 조사관이 이 조사에 참여하기에 부적절하다고 식별해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약
실험적: D005 질 무스
장치: D005 질 무스
D005 질 무스는 세균성 질염 치료를 위한 클래스 IIa 의료 기기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완치율
기간: 마지막 복용 후 1~3일

다음 3가지 Amsel 기준이 모두 부재한 것으로 정의된 2차 방문 시 임상적 치료:

  1. 황백색(유백색 또는 회색), 얇고 균질한 분비물.
  2. 현미경 검사에서 전체 상피 세포의 20% 이상의 단서 세포가 존재합니다.
  3. 수산화칼륨(KOH) 한 방울을 첨가한 질 분비물의 비릿한 냄새(즉, 양성 냄새 테스트).
마지막 복용 후 1~3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완치율
기간: 마지막 투여 후 23~28일

3차 방문 시 임상적 치료는 다음 3가지 Amsel 기준이 모두 부재한 것으로 정의됩니다.

  1. 황백색(유백색 또는 회색), 얇고 균질한 분비물.
  2. 현미경 검사에서 전체 상피 세포의 20% 이상의 단서 세포가 존재합니다.
  3. KOH 한 방울을 첨가한 질 분비물의 비릿한 냄새(즉, 양성 냄새 테스트).
마지막 투여 후 23~28일
수정된 Hay/Ison <2차 방문 시 III등급
기간: 마지막 복용 후 1~3일
마지막 복용 후 1~3일
수정된 Hay/Ison <3차 방문 시 III 등급
기간: 마지막 투여 후 23~28일
마지막 투여 후 23~28일
임상적 치료 + 수정된 Hay/Ison <2차 방문 시 III등급
기간: 마지막 복용 후 1~3일
마지막 복용 후 1~3일
임상적 치료 + 변형된 Hay/Ison <3차 방문 시 등급 III
기간: 마지막 투여 후 23~28일
마지막 투여 후 23~28일
2차 방문에서 치료 중 피험자가 보고한 질 악취, 분비물 또는 가려움증의 경험 및 증상
기간: 마지막 복용 후 1~3일

질악취, 분비물, 가려움증은 다음과 같이 등급이 매겨집니다.

질 malodour 0 = normal, 1 = mild, 2 = 보통, 3 = 심한 배출 0 = 정상, 1 = 가벼운, 2 = 중간 가려움 0 = 정상, 1 = Mild, 2 = 중간, 3 = 심각한
마지막 복용 후 1~3일
3차 방문에서 치료 중 피험자가 보고한 질 악취, 분비물 또는 가려움증의 경험 및 증상
기간: 마지막 투여 후 23~28일

질악취, 분비물, 가려움증은 다음과 같이 등급이 매겨집니다.

질악취 0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심함 분비물 0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도 가려움증 0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심함
마지막 투여 후 23~28일
치료 중 질액의 pH
기간: 1~7일차
1~7일차
2차 방문 시 질액의 pH
기간: 마지막 복용 후 1~3일
마지막 복용 후 1~3일
3차 방문 시 질액의 pH
기간: 마지막 투여 후 23~28일
마지막 투여 후 23~28일
방문 2 및 방문 3의 현미경 검사에서 전체 상피 세포의 20%를 초과하는 단서 세포의 부재.
기간: 1~3일 + 마지막 투여 후 23~28일
1~3일 + 마지막 투여 후 23~28일
방문 2 및 방문 3의 현미경 검사에서 전체 상피 세포 중 단서 세포가 전혀 없음(0%).
기간: 1~3일 + 마지막 투여 후 23~28일
1~3일 + 마지막 투여 후 23~28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmiva AB

협력자

CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Piva01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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