D005 阴道摩丝对细菌性阴道病的疗效和安全性
2023年10月24日 更新者：Pharmiva AB
一项随机、双盲和安慰剂对照的上市后临床随访调查，以调查医疗器械对细菌性阴道病患者临床体征和症状的临床表现
这是一项随机、双盲临床研究，旨在评估 D005 阴道摩丝与安慰剂相比对患有细菌性阴道病的女性的疗效和安全性。
该研究将在英国苏格兰的一个地点进行。 研究人群将由大约 96 名女性受试者组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Borås、瑞典
- Ladulaas Kliniska Studier
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Helsingborg、瑞典
- Hoftekliniken,
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Kungsbacka、瑞典
- Qvinnolivet Praktikertjänst AB
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Lomma、瑞典
- Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
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Stockholm、瑞典
- 2Heal Medical
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Stockholm、瑞典
- Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
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Sundsvall、瑞典
- Ondrasek Läkarmottagning
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Umeå、瑞典
- Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus
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Scottland
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Glasgow、Scottland、英国、G20 0XA
- CPS Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的意愿和能力
- 育龄女性
- 年龄≥16岁
- Nugent评分≥7
根据以下标准（Amsel 标准）定义的细菌性阴道病：
- 阴道液 pH >4.5
- 胺试验阳性
- 线索细胞的存在
- 存在特征性、均匀的阴道分泌物
- 在调查期间不要使用任何阴道内产品
- 治疗期间避免性交。 在访问 3 的剩余调查期间避免性交或使用避孕套。
排除标准：
- 对研究设备或化学相关产品过敏或过敏
- 目前使用宫内节育器
- 月经周期不规律（21-35 天视为正常）。 请注意，闭经的女性被认为符合条件。
- 目前怀孕或打算在治疗后 1 个月内怀孕
- 治疗前2周内抗生素治疗
- 筛选时需要特定抗生素、抗真菌剂或其他治疗的其他感染迹象（如衣原体、淋病、滴虫、念珠菌、HSV 或 HPV）。
- 免疫抑制
- 现有或疑似阴道癌或宫颈癌或溃疡 9 访问 1 前 24 小时内的无保护阴道性交
10. 被调查员认定为不适合参与本次调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：D005 阴道摩丝
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D005 阴道摩丝是用于治疗细菌性阴道病的 IIa 类医疗器械。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床治愈率
大体时间：最后一次给药后 1 至 3 天
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第 2 次就诊时的临床治愈，定义为不满足以下所有 3 个 Amsel 标准：
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最后一次给药后 1 至 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈率
大体时间：最后一次给药后 23 至 28 天
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第 3 次就诊时的临床治愈，定义为不满足以下所有 3 个 Amsel 标准：
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最后一次给药后 23 至 28 天
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改良 Hay/Ison < 第 2 次访视时为 III 级
大体时间：最后一次给药后 1 至 3 天
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最后一次给药后 1 至 3 天
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改良 Hay/Ison < 第 3 次访视时为 III 级
大体时间：最后一次给药后 23 至 28 天
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最后一次给药后 23 至 28 天
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临床治愈 + 改良 Hay/Ison < 第 2 次访视时为 III 级
大体时间：最后一次给药后 1 至 3 天
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最后一次给药后 1 至 3 天
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临床治愈 + 改良 Hay/Ison < 第 3 次访视时为 III 级
大体时间：最后一次给药后 23 至 28 天
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最后一次给药后 23 至 28 天
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受试者在治疗期间第 2 次访视时报告的阴道恶臭、分泌物或瘙痒的经历和症状
大体时间：最后一次给药后 1 至 3 天
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阴道恶臭、分泌物和瘙痒分级如下： 阴道恶臭 0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度 分泌物 0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度 瘙痒 0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度 |
最后一次给药后 1 至 3 天
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治疗期间第 3 次就诊时受试者报告的阴道恶臭、分泌物或瘙痒的经历和症状
大体时间：最后一次给药后 23 至 28 天
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阴道恶臭、分泌物和瘙痒分级如下： 阴道恶臭 0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度 分泌物 0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度 瘙痒 0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度 |
最后一次给药后 23 至 28 天
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治疗期间阴道液的 pH 值
大体时间：第 1-7 天
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第 1-7 天
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第 2 次就诊时阴道液的 pH 值
大体时间：最后一次给药后 1 至 3 天
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最后一次给药后 1 至 3 天
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第 3 次就诊时阴道液的 pH 值
大体时间：最后一次给药后 23 至 28 天
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最后一次给药后 23 至 28 天
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在访视 2 和访视 3 的显微镜检查中，线索细胞的缺失超过总上皮细胞的 20%。
大体时间：上次给药后 1 至 3 天 + 23 至 28 天
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上次给药后 1 至 3 天 + 23 至 28 天
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在访视 2 和访视 3 时进行显微镜检查时，总上皮细胞完全不存在线索细胞 (0%)。
大体时间：上次给药后 1 至 3 天 + 23 至 28 天
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上次给药后 1 至 3 天 + 23 至 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月12日
初级完成 (实际的)
2023年10月4日
研究完成 (估计的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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