Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D005-emätinvaahdon teho ja turvallisuus bakteerivaginoosissa

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pharmiva AB

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus lääkinnällisen laitteen kliinisen suorituskyvyn tutkimiseksi kliinisten merkkien ja oireiden suhteen potilailla, joilla on bakteerivaginoosi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan D005-emätinvaahdon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joilla on bakteerivaginoosi.

Tutkimus tehdään yhdessä paikassa Skotlannissa, Isossa-Britanniassa. Tutkimuspopulaatio koostuu noin 96 naishenkilöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka, Ruotsi
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma, Ruotsi
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm, Ruotsi
        • 2Heal Medical
      • Stockholm, Ruotsi
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå, Ruotsi
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • CPS Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
  2. Naaras hedelmällisessä iässä
  3. Ikä ≥16 vuotta
  4. Nugent-pisteet ≥7

  5. Bakteerivaginoosi seuraavilla kriteereillä määriteltynä (Amsel-kriteerit):

    1. Emättimen nesteen pH > 4,5
    2. Positiivinen amiinitesti
    3. Vihjesolujen läsnäolo
    4. Tyypillistä, homogeenista emätinvuotoa
  6. Vältä emättimensisäisten valmisteiden käyttöä tutkimusajanjakson aikana
  7. Vältä seksuaalista kanssakäymistä hoidon aikana. Vältä sukupuoliyhteyttä tai käytä kondomia 3. käynnin loppututkimusajanjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tai allergia tutkimuslaitteille tai kemiallisesti samankaltaisille tuotteille
  2. Kohdunsisäisen laitteen nykyinen käyttö
  3. Epäsäännöllinen kuukautiskierto (21-35 päivää pidetään normaalina). Huomaa, että naiset, joilla on amenorrea, katsotaan kelpoisiksi.
  4. Nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi kuukauden sisällä hoidon jälkeen
  5. Antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen hoitoa
  6. Merkkejä muista infektioista (kuten klamydia, tippuri, trichomonas, candida, HSV tai HPV), jotka vaativat spesifistä antibiootti-, sienilääke- tai muuta hoitoa seulonnassa.
  7. Immunosuppressio
  8. Olemassa oleva tai epäilty emättimen tai kohdunkaulan syöpä tai haavauma 9 Suojaamaton emätinyhtymä 24 tunnin sisällä ennen käyntiä 1

10. Tutkija tunnistaa sinut sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: D005 Emätinvaahto
Laite: D005 Emätinvaahto
D005 Vaginal Mousse on luokan IIa lääketieteellinen laite bakteerivaginoosin hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Kliininen parannus käynnillä 2, joka määritellään kaikkien seuraavien 3 Amsel-kriteerien puuttumiseksi:

  1. Luonnonvalkoinen (maitomainen tai harmaa), ohut, homogeeninen vuoto.
  2. Vihjesolujen läsnäolo yli 20 % epiteelisolujen kokonaismäärästä mikroskooppisessa tutkimuksessa.
  3. Kalan haju (eli positiivinen haistatesti) emättimen vuoteesta, johon on lisätty tippa kaliumhydroksidia (KOH).
1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 23-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Kliininen parannus käynnillä 3, joka määritellään kaikkien seuraavien 3 Amsel-kriteerien puuttumiseksi:

  1. Luonnonvalkoinen (maitomainen tai harmaa), ohut, homogeeninen vuoto.
  2. Vihjesolujen läsnäolo yli 20 % epiteelisolujen kokonaismäärästä mikroskooppisessa tutkimuksessa.
  3. Kalan haju (eli positiivinen haistatesti) emättimen vuoteesta, johon on lisätty tippa KOH:ta.
23-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muokattu Hay/Ison <luokka III Visit 2:ssa
Aikaikkuna: 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muokattu Hay/Ison <luokka III Visit 3:ssa
Aikaikkuna: 23-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
23-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kliininen hoito + modifioitu heinä/Ison <luokka III vierailulla 2
Aikaikkuna: 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kliininen hoito + modifioitu heinä/Ison <luokka III vierailulla 3
Aikaikkuna: 23-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
23-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Potilaiden raportoimat kokemukset ja oireet emättimen pahanhajusta, vuoteesta tai kutinasta hoidon aikana, vierailulla 2
Aikaikkuna: 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Emättimen epämiellyttävä haju, vuoto ja kutina luokitellaan seuraavasti:

Emättimen epämiellyttävä haju 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea Vuoto 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen kutina 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tutkittavien kokemukset ja oireet emättimen pahanhajusta, vuoteesta tai kutinasta hoidon aikana, vierailulla 3
Aikaikkuna: 23-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Emättimen epämiellyttävä haju, vuoto ja kutina luokitellaan seuraavasti:

Emättimen epämiellyttävä haju 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea Vuoto 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen kutina 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
23-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Emättimen nesteen pH hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Päivä 1-7
Emättimen nesteen pH vierailulla 2
Aikaikkuna: 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Emättimen nesteen pH vierailulla 3
Aikaikkuna: 23-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
23-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Yli 20 % epiteelisolujen kokonaismäärästä puuttuu vihjeitä mikroskooppisessa tutkimuksessa vierailuilla 2 ja 3.
Aikaikkuna: 1-3 päivää + 23-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
1-3 päivää + 23-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vihjeitä sisältävien solujen puuttuminen (0 %) epiteelisolujen kokonaismäärästä mikroskooppisessa tutkimuksessa vierailulla 2 ja käynnillä 3.
Aikaikkuna: 1-3 päivää + 23-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
1-3 päivää + 23-28 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmiva AB

Yhteistyökumppanit

CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Piva01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa