Efficacia e sicurezza della mousse vaginale D005 sulla vaginosi batterica
24 ottobre 2023 aggiornato da: Pharmiva AB
Un'indagine di follow-up clinico post-vendita randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo per studiare le prestazioni cliniche di un dispositivo medico su segni e sintomi clinici in pazienti con vaginosi batterica
Questa è un'indagine clinica randomizzata, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della mousse vaginale D005 rispetto al placebo, nelle donne con vaginosi batterica.
Lo studio sarà condotto in un sito in Scozia, nel Regno Unito. La popolazione dello studio sarà composta da circa 96 soggetti di sesso femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Scottland
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Glasgow, Scottland, Regno Unito, G20 0XA
- CPS Research
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Borås, Svezia
- Ladulaas Kliniska Studier
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Helsingborg, Svezia
- Hoftekliniken,
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Kungsbacka, Svezia
- Qvinnolivet Praktikertjänst AB
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Lomma, Svezia
- Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
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Stockholm, Svezia
- 2Heal Medical
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Stockholm, Svezia
- Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
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Sundsvall, Svezia
- Ondrasek Läkarmottagning
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Umeå, Svezia
- Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
- Femmina in età fertile
- Età ≥16 anni
- Punteggio Nugent ≥7
Vaginosi batterica, come definita dai seguenti criteri (criteri di Amsel):
- pH del fluido vaginale >4,5
- Test dell'ammina positivo
- Presenza di cellule indizio
- Presenza di perdite vaginali caratteristiche e omogenee
- Astenersi dall'utilizzare prodotti intravaginali durante il periodo dell'inchiesta
- Astenersi dai rapporti sessuali durante il trattamento. Astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un preservativo durante il resto del periodo di indagine per la Visita 3.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia ai dispositivi sperimentali o ai prodotti chimicamente correlati
- Uso corrente di un dispositivo intrauterino
- Ciclo mestruale irregolare (21-35 giorni considerati normali). Si noti che le donne con amenorrea sono considerate idonee.
- Gravidanza in atto o intenzione di iniziare una gravidanza entro 1 mese dal trattamento
- Trattamento antibiotico entro 2 settimane prima del trattamento
- Segni di altre infezioni (come clamidia, gonorrea, trichomonas, candida, HSV o HPV) che richiedono specifici antibiotici, antimicotici o altri trattamenti allo screening.
- Immunosoppressione
- Cancro o ulcera vaginale o cervicale esistente o sospetto 9 Rapporti vaginali non protetti entro 24 ore prima della Visita 1
10. Essere identificato dall'investigatore come inappropriato per partecipare a questa indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: D005 Mousse vaginale
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D005 Vaginal Mousse è un dispositivo medico di classe IIa per il trattamento della vaginosi batterica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
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Guarigione clinica alla Visita 2, definita come assenza di tutti i seguenti 3 criteri Amsel:
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Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 23-28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Guarigione clinica alla Visita 3, definita come assenza di tutti i seguenti 3 criteri Amsel:
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23-28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Hay/Ison modificato <grado III alla Visita 2
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
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Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
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Hay/Ison modificato <grado III alla Visita 3
Lasso di tempo: 23-28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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23-28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Cura clinica + Hay/Ison modificato <grado III alla Visita 2
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
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Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
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Cura clinica + Hay/Ison modificato <grado III alla Visita 3
Lasso di tempo: 23-28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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23-28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Esperienze e sintomi riferiti dal soggetto di cattivo odore vaginale, secrezione o prurito durante il trattamento, durante la Visita 2
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
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Il cattivo odore vaginale, le secrezioni e il prurito verranno classificati come segue: Cattivo odore vaginale 0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave Secrezione 0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato Prurito 0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave |
Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
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Esperienze e sintomi riferiti dal soggetto di cattivo odore vaginale, secrezione o prurito durante il trattamento, alla Visita 3
Lasso di tempo: 23-28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Il cattivo odore vaginale, le secrezioni e il prurito verranno classificati come segue: Cattivo odore vaginale 0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave Secrezione 0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato Prurito 0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave |
23-28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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pH del fluido vaginale durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1-7
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Giorno 1-7
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pH del fluido vaginale alla Visita 2
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
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Da 1 a 3 giorni dopo l'ultima dose
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pH del fluido vaginale alla Visita 3
Lasso di tempo: 23-28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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23-28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Assenza di cellule indizio superiore al 20% delle cellule epiteliali totali all'esame microscopico alla Visita 2 e alla Visita 3.
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni + da 23 a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Da 1 a 3 giorni + da 23 a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Assenza totale di cellule indizio (0%) delle cellule epiteliali totali all'esame microscopico alla Visita 2 e alla Visita 3.
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni + da 23 a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Da 1 a 3 giorni + da 23 a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Piva01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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